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目前市場上至少 22% 的 IVD 檢測將停止，如果找不到緊急解決方案來解決現(xiàn)有的 IVD 法規(guī)過渡問題，將會失去更多的 IVD產(chǎn)品。額外的損失是可以避免和預(yù)防的。最大的損失比例將來自中小型制造商，其中生產(chǎn)小批量小眾產(chǎn)品的制造商更容易受到影響。制造商在認(rèn)證過程中面臨的第一個障礙是可用的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量不足。

2021/09/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本周三優(yōu)惠截止及迪安診斷參觀報名︱IVD+第三方醫(yī)檢所高峰論壇，6月28-29日，中國杭州

2019/05/17 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗相關(guān)政策及指導(dǎo)原則，對IVD臨床試驗的科學(xué)性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動我國IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗?zāi)芰Α?/p>

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國際水平，但整體給人的印象和評價仍然與國外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準(zhǔn)上，在我們經(jīng)常忽略的細(xì)節(jié)中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細(xì)節(jié)問題。

2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享