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摘要

 

注：本文統(tǒng)計(jì)的數(shù)字僅針對(duì)歐盟市場(chǎng)

 

目前市場(chǎng)上至少 22% 的 IVD 檢測(cè)將停止，如果找不到緊急解決方案來(lái)解決現(xiàn)有的 IVD 法規(guī)過(guò)渡問(wèn)題，將會(huì)失去更多的 IVD產(chǎn)品。

 

額外的損失是可以避免和預(yù)防的。

 

最大的損失比例將來(lái)自中小型制造商，其中生產(chǎn)小批量小眾產(chǎn)品的制造商更容易受到影響。

 

制造商在認(rèn)證過(guò)程中面臨的第一個(gè)障礙是可用的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量不足。

 

關(guān)鍵數(shù)字

 

該調(diào)查覆蓋了90%的市場(chǎng)收入；IVD產(chǎn)品將會(huì)不可避免的減少22%（通過(guò)比較IVDD下的器械數(shù)量和打算在IVDR下獲得CE標(biāo)識(shí)的器械數(shù)量）。

 

需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的檢測(cè)會(huì)增加%736。

 

在最壞的情況下，僅有24%的產(chǎn)品會(huì)留存在市場(chǎng)上（其中許多是最低風(fēng)險(xiǎn)的 A類，不能獨(dú)立使用，只能與更高級(jí)別的B、C和D類設(shè)備結(jié)合使用）。

 

僅有47%的制造商與公告機(jī)構(gòu)簽訂了合作協(xié)議，以根據(jù)新的 IVDR 評(píng)估和認(rèn)證其質(zhì)量管理體系和 IVD；此外，這樣的框架協(xié)議還不能保證公告機(jī)構(gòu)可以涵蓋和評(píng)估監(jiān)管范圍內(nèi)制造商所有的產(chǎn)品。

 

MedTech Europe 調(diào)查報(bào)告——分析 2022 年 5 月新歐盟 IVD 法規(guī)適用時(shí)體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 的可用性

 

調(diào)查由醫(yī)療器械主管部門(mén) (CAMD) 關(guān)于認(rèn)證能力監(jiān)測(cè)的特別小組委托進(jìn)行

 

介紹

 

為配合過(guò)去 20 年技術(shù)和醫(yī)療保健的重大發(fā)展，歐盟修訂了管理體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVDs)的法律?，F(xiàn)有的 IVD 指令 (IVDD) 于 1998 年首次發(fā)布，并將于 2022 年 5 月 26 日被新的 IVD 法規(guī) (IVDR) 取代。歐盟新的 IVD 法規(guī)于 2017 年 5 月與非體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)同時(shí)生效。當(dāng)時(shí)，歐盟的首要任務(wù)是確保建立健全、透明和可持續(xù)的監(jiān)管框架并保持高度安全等級(jí)，同時(shí)支持IVDs和醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

 

新法規(guī)旨在在醫(yī)療器械的三年過(guò)渡期（因新冠疫情延長(zhǎng)至四年）和 IVD 的五年過(guò)渡期后取代現(xiàn)有指令。IVD部分的時(shí)間比MD部分多兩年（現(xiàn)在減少到一年），以說(shuō)明新的 IVD 監(jiān)管要求發(fā)生了更重大和深刻的轉(zhuǎn)變，需要比以往任何時(shí)候都要多的基礎(chǔ)設(shè)施和能力。

 

更多的IVDs產(chǎn)品將受到公告機(jī)構(gòu)的審查，并且需要根據(jù)法規(guī)獲得新的（或更新的）認(rèn)證。早期的預(yù)估表明，按照 80:20 的比例劃分，即80% 的設(shè)備不需要 IVDD 下的認(rèn)證，而 20% 的設(shè)備需要。預(yù)計(jì) IVDR 會(huì)將其逆轉(zhuǎn)至 20:80——20% 的設(shè)備不需要認(rèn)證，80% 的設(shè)備需要。本次調(diào)查的結(jié)果表明，即便如此，這也是一個(gè)低估：在 IVDD 下，實(shí)際拆分比例為 92:8，在新法規(guī)下為 22:78。即，根據(jù) IVD 法規(guī)，需要公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)的設(shè)備占市場(chǎng)上總數(shù)的 78%，而在 IVD 指令下，這一比例僅為 8%。

 

由于需要證書(shū)的設(shè)備數(shù)量發(fā)生巨大變化，公告機(jī)構(gòu)的能力對(duì)于歐盟 IVDR 的成功至關(guān)重要。然而現(xiàn)有 IVDD 指定了 18 個(gè)公告機(jī)構(gòu)，但只有 6 個(gè)公告機(jī)構(gòu)指定給 IVDR，其中大部分是最近指定的。另一方面，醫(yī)療器械法規(guī)近期指定的公告機(jī)構(gòu)足有 22 個(gè)。

 

調(diào)查方法

 

為了準(zhǔn)備即將由過(guò)渡到新的 IVD 監(jiān)管框架，歐盟醫(yī)療器械主管當(dāng)局 (CAMD) 委托 MedTech Europe 對(duì) IVDR 市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查。

 

在2021年7月8日至28日中，該調(diào)查發(fā)送給 MedTech Europe 的所有 IVD 制造商成員，并鼓勵(lì)國(guó)家協(xié)會(huì)邀請(qǐng)自己的制造商成員參與，每個(gè)制造商只允許提交一份。數(shù)值結(jié)果已匯總并根據(jù)法律免責(zé)聲明發(fā)布。MedTech Europe 已于 8 月 12 日向CAMD和歐盟委員會(huì)共享了一份初步報(bào)告。在該報(bào)告中，我們還包括了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)和 IVDR 過(guò)渡的個(gè)人匿名評(píng)論——個(gè)人評(píng)論不會(huì)作為本報(bào)告的一部分發(fā)布，但是，MedTech Europe 總結(jié)了該部分下的主題題為“IVDR 過(guò)渡——受訪者提出的個(gè)人意見(jiàn)”。

 

115家廠商參與了本次調(diào)查. 這代表了預(yù)計(jì)90% 的市場(chǎng)收入覆蓋率。大多數(shù)受訪者 (82) 是中小型企業(yè) (SME)，33 人來(lái)自大型制造商。

 

結(jié)果總結(jié)

 

打算從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR 的產(chǎn)品數(shù)量與現(xiàn)有指令下的 39844 個(gè)IVDs 相比，制造商希望將多達(dá) 31118 個(gè)IVDs過(guò)渡到新法規(guī)中。這意味著 22% 的 IVD 將不可避免地?zé)o法用于患者的健康服務(wù)。

 

最大的損失將來(lái)自中小企業(yè)制造商，其中許多制造商生產(chǎn)利基產(chǎn)品，可能無(wú)法承受業(yè)務(wù)損失。

 

目前尚不清楚歐盟和全球衛(wèi)生系統(tǒng)在多大程度上為這種不可避免的損失做好了準(zhǔn)備。

 

 

IVD指令下現(xiàn)有認(rèn)證過(guò)渡到新的 IVD 法規(guī)– “寬限期”

 

 

目前 92%的IVDs不需要具有公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。在指令 (IVDD) 附件 II 中列出的或用于自檢的8%的IVDs需要認(rèn)證。如果頒發(fā)認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)同意，則制造商可能能夠利用IVD 法規(guī) (IVDR) 第 110(3) 條中的關(guān)于過(guò)渡期規(guī)定，最多到2024年5月的“寬限期”。

 

對(duì)于無(wú)法在 IVDD 下申請(qǐng)認(rèn)證的 92% 的 IVDs，制造商沒(méi)有寬限期，必須從 2022 年 5 月開(kāi)始全面應(yīng)用 IVDR

 

第 110(4) 條中關(guān)于已經(jīng)在供應(yīng)鏈中的器械的“拋售(sell-off)”條款對(duì)于有效期有限的試劑（B 、C 、D 類 IVDs）的價(jià)值非常有限。“拋售”期對(duì)于有效期較長(zhǎng)的產(chǎn)品（例如儀器，其中絕大多數(shù)不需要 IVDR 認(rèn)證）更為重要。

 

IVDR 所需的新認(rèn)證的數(shù)量

 

作為IVDR的結(jié)果，78%的設(shè)備將需要新認(rèn)證（包括需要更新現(xiàn)有認(rèn)證的設(shè)備）。這意味著與 IVDD 相比，需要證書(shū)的 IVD 增加了 736%。此數(shù)據(jù)對(duì)于意識(shí)到需要多少公告機(jī)構(gòu)來(lái)支持 IVDR 下的認(rèn)證過(guò)程非常重要。

 

 

IVDR的認(rèn)證狀態(tài)

 

需要進(jìn)行IVDR認(rèn)證的12%IVDs已經(jīng)獲得了新認(rèn)證。制造商預(yù)計(jì)預(yù)測(cè)這個(gè)比例到 2022 年 5 月的應(yīng)用日期之前至少能提高到28%。

 

至今頒發(fā)了   IVDR 認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量	未提供信息的設(shè)備數(shù)量（如果可以按時(shí)頒發(fā)IVDR認(rèn)證）	到   2022 年 5 月不會(huì)頒發(fā) IVDR 認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量
2878	14584	6874

 

雖然調(diào)查數(shù)據(jù)表明，21%的制造商在完成認(rèn)證方面沒(méi)有問(wèn)題，但可以預(yù)計(jì)60%的產(chǎn)品會(huì)面臨不同程度的未按時(shí)認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)槟壳熬嚯x應(yīng)用時(shí)間僅剩不到九個(gè)月，而公告機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)新認(rèn)證的頒發(fā)時(shí)間為 10 到 14 個(gè)月。理想情況下，制造商在頒發(fā)證書(shū)后需要大約六個(gè)月的時(shí)間來(lái)制造和標(biāo)識(shí)設(shè)備，以便將測(cè)試菜單的可用性傳達(dá)給實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療保健專業(yè)人員，將設(shè)備提供給供應(yīng)鏈并確保為用戶提供一致的可用性，而注冊(cè)設(shè)備以出口到國(guó)際市場(chǎng)可能需要長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月的時(shí)間。

 

某些IVDs需要額外的認(rèn)證程序

 

對(duì)于某些 IVDs，在公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)所需的認(rèn)證之前需要額外的流程。其中包括 D 類 IVDs、伴隨診斷和用于自檢或近患檢驗(yàn)的設(shè)備。所有這些設(shè)備都需要單獨(dú)的歐盟技術(shù)文件評(píng)估；D類和伴隨診斷進(jìn)一步需要特定機(jī)構(gòu)在認(rèn)證過(guò)程中干預(yù)。由于公告機(jī)構(gòu)工作量增加和容量不足，這些 IVDs 可能會(huì)因認(rèn)證延遲而受到不同程度的影響。在最近的發(fā)布，由于缺乏認(rèn)證所需的基礎(chǔ)設(shè)施和時(shí)間，D類設(shè)備將于 2022 年 5 月獲得認(rèn)證會(huì)增加不確定性。

 

 

最好和最壞的情況

 

在從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR 的過(guò)程中，制造商預(yù)測(cè)，在歐盟市場(chǎng)將失去最少目前22%的IVDs。如果不立即采取行動(dòng)，預(yù)計(jì)會(huì)失去更多產(chǎn)品。在這里，我們提出了最好的情況和最壞的情況，以詳細(xì)說(shuō)明損失的潛在程度。

 

 

我們計(jì)算出已有IVDR認(rèn)證的產(chǎn)品、A類非無(wú)菌的IVDs以及不在上圖里有IVDD認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量占24%歐IVD 市場(chǎng)的份額，其中3302 擁有現(xiàn)有 IVDD 認(rèn)證的 IVDs可能有資格享受寬限期的資格；如果不采取任何措施，在最壞的情況下，這些可能是IVDR應(yīng)用日期后所有可用的設(shè)備（當(dāng)然，預(yù)計(jì)到 2022 年 5 月會(huì)有一些額外的認(rèn)證）。重要的是要了解 A 類設(shè)備本身不足以提供 IVD 醫(yī)學(xué)檢測(cè)；A 類 IVD（例如儀器、僅驅(qū)動(dòng)和影響的軟件、緩沖溶液、其它附件）幾乎總是需要與一種或多種 B、C 或 D 類試劑結(jié)合使用。

 

如果不采取進(jìn)一步行動(dòng)，即使在最好的情況下，我們預(yù)測(cè)從 2022 年 5 月起歐盟市場(chǎng)39%的IVDs將無(wú)法使用。

 

認(rèn)證阻礙：公告機(jī)構(gòu)的能力

 

本調(diào)查提供了定量和定性數(shù)據(jù)，以說(shuō)明為什么在 2022 年 5 月，公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證涵覆蓋IVDs如此之少。53%的受訪者未與公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議。即使有協(xié)議，也不能保證在 IVDR 應(yīng)用之日及時(shí)認(rèn)證哪些或多少設(shè)備。74%的受訪者發(fā)現(xiàn)在開(kāi)始或完成認(rèn)證方面存在一些障礙。在這里，公告機(jī)構(gòu)的能力和其他基礎(chǔ)設(shè)施的缺乏是制造商對(duì)此的回應(yīng)。

 

阻礙	所占百分比	含義
尚未指定	29%	制造商正在與IVDD下但未被IVDR指定的公告機(jī)構(gòu)合作
回應(yīng)時(shí)間延遲	26%	公告機(jī)構(gòu)的回應(yīng)有延遲
申請(qǐng)未被接受	20%	制造商已經(jīng)向公告機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，但申請(qǐng)被拒絕
無(wú)法趕上最后期限	15%	公告機(jī)構(gòu)已提醒制造商，他們的部分或所有產(chǎn)品無(wú)法在2022年5月之前獲得認(rèn)證
選擇性認(rèn)證	10%	公告機(jī)構(gòu)無(wú)法處理某些器械的申請(qǐng)（如D類、CDx等），或要求制造商確認(rèn)哪些器械需要優(yōu)先認(rèn)證

 

許多制造商一直在 IVDD 和/或 ISO 13485 下與尚未在 IVDR 下指定的公告機(jī)構(gòu)合作。由于需要重新進(jìn)行 ISO 13485 認(rèn)證并根據(jù)新的公告機(jī)構(gòu)程序調(diào)整文檔，因此過(guò)渡到新的公告機(jī)構(gòu)需要一定的時(shí)間。

 

對(duì)于其它制造商，公告機(jī)構(gòu)對(duì)合同和協(xié)議請(qǐng)求的響應(yīng)時(shí)間被延遲，或者請(qǐng)求被公告機(jī)構(gòu)拒絕。在有協(xié)議的情況下，一些制造商指出，他們的公告機(jī)構(gòu)警告他們，并非所有產(chǎn)品都能在申請(qǐng)之日獲得認(rèn)證；即使制造商已完成必要的工作以準(zhǔn)備新的認(rèn)證，也有需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先排序。

 

認(rèn)證阻礙：其他基礎(chǔ)設(shè)施的缺失

 

其他缺失的基礎(chǔ)設(shè)施問(wèn)題包括 EUDAMED、歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。許多人提到迫切需要指導(dǎo)文件。如果沒(méi)有指導(dǎo)文件，制造商、公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局做出不一致決定所造成的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更大。制造商必須花費(fèi)時(shí)間和金錢(qián)來(lái)制定自己的解決方案，然后在發(fā)布指南后檢查解決方案是否仍然有效。調(diào)查中提到的主要指導(dǎo)文件包括：

 

1 、性能評(píng)估–調(diào)整現(xiàn)有的臨床證據(jù)或?yàn)樾庐a(chǎn)品創(chuàng)建新的臨床證據(jù)。

 

2 、OEM（“原始設(shè)備制造商”）產(chǎn)品——許多 IVDs是由合法制造商重新貼上標(biāo)簽和重新命名，他們以自己的名義將設(shè)備投放市場(chǎng)。而某些信息是專有的，原始制造商可能不愿意因新的法律法規(guī)共享此信息制造商。目前尚不清楚這種做法如何或是否可以在 IVDR 下繼續(xù)下去。

 

3 、D類審查——新的分類規(guī)則意味著將有許多新的D類IVDs從未獲得認(rèn)證，除非有通用規(guī)范，否則在頒發(fā)認(rèn)證之前會(huì)受到專家小組的額外審查。IVD只有一個(gè)專家組（而醫(yī)療器械則為 10 個(gè)）。目前尚不清楚專家小組將審查什么、他們決策的依據(jù)是什么以及如何與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)程配合使用。

 

4  、伴隨診斷——藥品管理部門(mén)審查公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的某些方面的新要求意味著仍有相當(dāng)多的關(guān)于兩個(gè)組織將如何互動(dòng)的不確定性（例如，共享什么信息、決策依據(jù)和時(shí)間表）。

 

5 、臨床試驗(yàn)的測(cè)定——目前尚不清楚新藥臨床試驗(yàn)中使用的哪些檢測(cè)方法需要滿足新的 IVDR 要求。

 

結(jié)論

 

70% 的臨床決策是通過(guò) IVDs 做出的。IVDs 的影響不應(yīng)被低估。我們也不應(yīng)低估IVDs的損失對(duì)歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)的影響。本調(diào)查預(yù)測(cè)，從最高風(fēng)險(xiǎn)到最低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的 IVDs，包括伴隨診斷、自我測(cè)試和近患者測(cè)試等類別的IVDs都將受到影響。

 

缺乏 IVDR 基礎(chǔ)設(shè)施是造成這種預(yù)期和可避免損失的主要原因。在新法規(guī)的早期，提高公告機(jī)構(gòu)的能力、創(chuàng)建指南和其他基礎(chǔ)設(shè)施似乎是可能的，但隨著應(yīng)用日期的臨近，時(shí)間已經(jīng)不夠了。

 

IVDR 下IVDs認(rèn)證的數(shù)量需要的公告機(jī)構(gòu)的是IVDD的十倍。

 

缺少歐盟委員會(huì)立即采取的行動(dòng)，歐盟會(huì)失去大約22%至76%的IVDs。

 

小中型企業(yè)最有可能受到影響。

 

本調(diào)查表明，迫切需要就 IVDR 監(jiān)管框架和快速臨近的應(yīng)用日期采取行動(dòng)，以保護(hù)和支持歐洲的醫(yī)療診斷。