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GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查
2019/10/10 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求?
2019/11/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)?
2020/04/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹醫(yī)療器械的有效期,IVD冷庫(kù)要求等常見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題問(wèn)答
2021/05/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從四個(gè)方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊(cè)后怎么辦。
2025/04/01 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求,梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。
2025/05/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
錯(cuò)過(guò)新冠,錯(cuò)過(guò)猴痘,還要錯(cuò)過(guò)尼帕嗎?→附尼帕IVD市場(chǎng)準(zhǔn)入加速方案
2026/01/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
歐盟 IVDR 法規(guī)明確 C 類(lèi) IVD 器械延期節(jié)點(diǎn)與條件,奧咨達(dá)提供合規(guī)落地服務(wù)
2026/04/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2016年6月15日,在歐盟委員會(huì)的支持下,歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)環(huán)境委員會(huì)簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)醫(yī)療器械的兩項(xiàng)新規(guī)。
2016/07/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
過(guò)去的2017年,全球體外診斷市場(chǎng)為何動(dòng)作頗多,那占據(jù)舞臺(tái)中央的IVD四大巨頭過(guò)去的一年?duì)I收現(xiàn)狀又如何?本文將帶你解讀最新的四巨頭年報(bào)。
2018/02/06 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享