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2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告共24個(gè)，包括23個(gè)三類、1個(gè)進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告整理匯總，歡迎收藏查閱。

 

體外診斷（IVD）產(chǎn)品

 

人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(CSZ1700057）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-1-15

產(chǎn)品管理類別：三類 6840

申請(qǐng)人名稱 ：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

產(chǎn)品預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿 DNA 樣本中人類EGFR 突變基因。其中 19 外顯子缺失、L858R 突變用于鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測(cè)，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)（具體可參照表 2）。血漿 EGFR 檢測(cè)敏感度尚不能達(dá)到組織樣本檢測(cè)水平，因此推

薦用于晚期NSCLC 患者，且作為不易獲取 NSCLC 組織樣本時(shí)的補(bǔ)充手段。如可以獲得病理組織時(shí)，建議優(yōu)先考慮病理組織檢測(cè)結(jié)果。

       

注：甲磺酸奧希替尼片的功效尚未在 EGFR T790M 血漿樣本檢 測(cè)結(jié)果陽(yáng)性、同時(shí)腫瘤組織樣本檢測(cè)結(jié)果陰性或未知群體中確定。

下表3中為本試劑盒可以檢出，但 EGFR 相關(guān)藥物安全性和有效性尚未確定的 EGFR 突變基因類型。

本試劑盒僅用于對(duì) NSCLC 患者靶基因序列的檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700071）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-02-23

 

產(chǎn)品管理類別：三類 6840

 

申請(qǐng)人名稱：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG 抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。

 

麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700073）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-02-23

 

產(chǎn)品管理類別：三類 6840

 

申請(qǐng)人名稱：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的麻疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。

 

 

miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ1600116）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-03-23

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。

 

該產(chǎn)品用于便潛血陽(yáng)性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查的患者，用于臨床對(duì)大腸癌的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。

 

大腸癌按《惡性腫瘤 TNM 分類法》分為 0 期，I 期，II期，III 期，IV 期，早期一般呈現(xiàn)如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀，但常因癥狀輕微和不典型而被忽視。miR-92a 來(lái)自人類 13 號(hào)染色體上的 miR-17-92 基因簇，是一類小分子非編碼 RNA。miR-92a 通過(guò)靶向抑制 PTEN、KLF4和下游的 p21 基因，可促進(jìn)大腸癌細(xì)胞的增殖和遷移。研究發(fā)現(xiàn)，在大腸癌患者糞便樣本中 miR-92a 含量特征性增高。

 

丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1700055）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-04-16

 

產(chǎn)品管理類別：三類 6840

 

申請(qǐng)人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進(jìn)行HCV 感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

 

本試劑盒可以檢測(cè) HCV 1～6 型臨床常見(jiàn)型別，主要通過(guò)對(duì)丙型肝炎患者血液中 HCV RNA 含量及變化情況的監(jiān)測(cè)，用于評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。該檢測(cè)不得作為患者病情評(píng)價(jià)的唯一指標(biāo)，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)對(duì)患者病情進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。本試劑盒不得用于 HCV 的血源篩查。

 

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1700089）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-08-03

 

產(chǎn)品管理類別：第三類

 

申請(qǐng)人名稱：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多種變異。其中EGFR基因的 L858R 及 19 號(hào)外顯子缺失（19del）突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測(cè)，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)，ALK 融合和 ROS1 融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)（具體可參照表 2）。

 表 3 中為該產(chǎn)品可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因突變類型。

其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

EGFR_ALK_ROS1_BRAF_KRAS_HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1800026）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-09-26

 

產(chǎn)品管理類別：第三類

 

申請(qǐng)人名稱：南京世和醫(yī)療器械有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多種變異。其中，EGFR基因 19 外顯子缺失及L858R 點(diǎn)突變用于吉非替尼片及鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測(cè)，T790M 點(diǎn)突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；ALK 基因融合和 ROS1 基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)（具體可參考表 2）。

                           

表 3 中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因突變類型。

其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-11-13

 

產(chǎn)品管理類別：三類 6840

 

申請(qǐng)人名稱：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中 SDC2 基因的甲基化情況。

 

該產(chǎn)品適用于臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，僅作為輔助診斷供臨床醫(yī)生參考，提供給患者更多一種大腸癌輔助診斷方法的選擇。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增熒光法）（CSZ1700171）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-5-13

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：廣州迪澳生物科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群脫氧核糖核酸（DNA）。本產(chǎn)品用于結(jié)核病的輔助診斷。

 

甲型_乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）（JSZ1800082）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-8-25

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：美國(guó)賽沛公司 Cepheid

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

美國(guó)賽沛公司Cepheid本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA。

 

人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700127）

 

 

發(fā)布時(shí)間：2018-11-12

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中，針對(duì)NSCLC，EGFR基因中：19號(hào)外顯子缺失（19del）、L858R點(diǎn)突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測(cè)，T790M點(diǎn)突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)；針對(duì)CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測(cè)；如表2所示。

表3中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因變異類型。

其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800077）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-8-14

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：美國(guó)丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，輔助鑒別可使用 KEYTRUDA®（pembrolizumab 帕博利珠單抗）治療的 NSCLC 患者。

 

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（JSZ1800016）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-9-24

 

產(chǎn)品管理類別：二類 6840

 

申請(qǐng)人名稱：RSRLimited

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

用于體外半定量檢測(cè)人血清中水通道蛋白抗體（AQP4 Ab） 的含量。

 

PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800126）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-9-24

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：美國(guó)丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，檢出的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者樣本中的 PD-L1 表達(dá)（≥1%）可能與使用 OPDIVO®（納武利尤單抗，nivolumab）后的生存期延長(zhǎng)相關(guān)。

 

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1900135）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-12-9

 

產(chǎn)品管理類別：三類

 

申請(qǐng)人名稱：廣州市雷德生物科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人新鮮外周靜脈抗凝血中結(jié)核分枝桿菌特異性的 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)。

 

本產(chǎn)品用于臨床結(jié)核病的輔助診斷。

 

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）（CSZ1900160）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-12-13

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群（MTC）脫氧核糖核酸（DNA）。

 

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172）

 

發(fā)布時(shí)間：2020-1-3

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人新鮮外周靜脈抗凝全血分離的淋巴細(xì)胞中結(jié)核分枝桿菌特異性的 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)。本產(chǎn)品用于結(jié)核病的輔助診斷。

 

RNF180 Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ1900136）

 

發(fā)布時(shí)間：2020-4-24

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血漿中甲基化的 RNF180 及Septin9 基因。

 

該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時(shí)由于患者個(gè)人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為胃癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除胃癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或 40 歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。

 

人EGFR KRAS BRAF HER2 ALK ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900047）

 

發(fā)布時(shí)間：2020-1-13

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途：

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變。其中，EGFR 基因 19 外顯子缺失及 L858R 點(diǎn)突變用于吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測(cè)；ALK 基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)（表 2）；其余 19 個(gè)突變位點(diǎn)為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因突變類型（表 3）。

其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）（CSZ1900042）

 

發(fā)布時(shí)間：2020-4-16

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途:

 

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)干血片樣本中人基因組 DNA的 4 個(gè)遺傳性耳聾基因的 20個(gè)位點(diǎn)的突變（見(jiàn)表 2），檢測(cè)結(jié)果用于耳聾的輔助診斷，本產(chǎn)品用于構(gòu)建測(cè)序文庫(kù)。檢測(cè)結(jié)果僅代表對(duì)相關(guān)位點(diǎn)的檢測(cè)，不作為患者是否有遺傳性耳聾傾向的診斷和排除的唯一標(biāo)準(zhǔn)，如需確診病例，請(qǐng)結(jié)合臨床癥狀及其他檢測(cè)手段進(jìn)行綜合評(píng)估。

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900377）

 

發(fā)布時(shí)間：2020-8-17

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：東莞博奧木華基因科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途:

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)孕周為12+0周及以上的孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸（DNA），通過(guò)分析樣本中的胎兒游離 DNA 的 21 號(hào)、18 號(hào)及 13 號(hào)染色體數(shù)量的差異，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病 21-三體綜合征、18-三體綜合征和 13-三體綜合征進(jìn)行產(chǎn)前篩查。本試劑盒僅用于構(gòu)建測(cè)序文庫(kù)。

 

人EGFR_ALK_BRAF_KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700157）

 

發(fā)布時(shí)間：2018-7-13

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途:

 

本試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標(biāo)本中 EGFR /ALK /BRAF /KRAS 基因變異。其中，EGFR 基因中：19 號(hào)外顯子缺失（19del）、L858R點(diǎn)突變用于吉非替尼片、鹽酸埃克替尼片伴隨診斷檢測(cè)，T790M 點(diǎn)突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；ALK 基因中：ALK 重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)（具體可參照表2）。

表 3 中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因突變類型.

其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

 

 

胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900093）

 

發(fā)布時(shí)間：2019-12-2

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途:

 

本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)試管嬰兒過(guò)程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過(guò)對(duì)胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測(cè)，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入，本產(chǎn)品用途為構(gòu)建測(cè)序文庫(kù)。

 

本產(chǎn)品適用于女性年齡 35 歲及以上進(jìn)行試管嬰兒的患者；夫妻雙方或一方存在染色體異常的患者；三次以上的試管嬰兒植入失敗者；三次以上自然流產(chǎn)患者；生育過(guò)染色體異?；純旱姆驄D。

 

檢測(cè)結(jié)果僅供參考，不單獨(dú)作為確診的依據(jù)，本產(chǎn)品不用于拷貝數(shù)變異的檢測(cè)。

 

KRAS 基因突變及 BMP3NDRG4 基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)?膠體金法）(CSZ2000050)

 

發(fā)布時(shí)間：2020-11-2

 

產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）

 

申請(qǐng)人名稱：杭州諾輝健康科技有限公司

 

產(chǎn)品預(yù)期用途:

 

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的KRAS基因突變

 

（包括但不區(qū)分 G12D、G12A、G12V、G12S、G12R、 G12C、G13D）、BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血紅蛋白，各個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)值通過(guò)“KRAS 基因突變及 BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)分析軟件”計(jì)算綜合評(píng)分，用于對(duì)腸鏡依從性差的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。綜合評(píng)分大于或等于陽(yáng)性判斷值的樣本為陽(yáng)性，表示受檢者體內(nèi)可能有結(jié)直腸癌和/或進(jìn)展期腺瘤，需要進(jìn)一步接受腸鏡檢查；反之，如果綜合評(píng)分低于陽(yáng)性判斷值，表示受檢者體內(nèi)有結(jié)直腸癌和/或進(jìn)展期腺瘤的可能性低，但并不能完全排除疾病風(fēng)險(xiǎn)。鑒于受試者為高風(fēng)險(xiǎn)人群，因此在必要時(shí)仍應(yīng)建議進(jìn)行腸鏡檢查。

 

該產(chǎn)品適用人群為年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群（高風(fēng)險(xiǎn)人群判定參照中國(guó)結(jié)直腸腫瘤早診篩查相關(guān)專家共識(shí)）。本產(chǎn)品不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過(guò)程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。