與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實(shí)施大大提高了對(duì)醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療器械制造商和授權(quán)代表必須采取行動(dòng)，將涉及其醫(yī)療器械的任何事故或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）通知主管當(dāng)局。然而，行業(yè)內(nèi)的監(jiān)管和質(zhì)量專(zhuān)業(yè)人員并不總是清楚事故報(bào)告的情況及其時(shí)間安排和后續(xù)行動(dòng)。
注：不良事件報(bào)告adverse event reporting和事故報(bào)告incident reporting可視為類(lèi)似的概念。“不良事件adverse event”一詞主要用于美國(guó)，而歐洲的對(duì)應(yīng)詞是“事件incident”。
MDR下的警戒報(bào)告要求
在詳細(xì)介紹歐盟的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)和報(bào)告要求之前，我們首先需要了解哪些事件需要報(bào)告，以及何時(shí)需要報(bào)告。
什么是應(yīng)報(bào)告事件？
根據(jù)MDR，任何涉及醫(yī)療器械的事件都必須符合既定標(biāo)準(zhǔn)才能被視為可報(bào)告事件。
在以下情況下，醫(yī)療器械事件需要報(bào)告：
-造成或可能造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅
-導(dǎo)致患者、使用者或任何其他相關(guān)人員死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化
-未導(dǎo)致患者或使用者的健康嚴(yán)重惡化，但如果事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者或使用者的健康嚴(yán)重惡化
-“嚴(yán)重健康惡化”的定義是：危及生命的疾病或傷害、身體結(jié)構(gòu)或功能的永久性損傷、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、為防止危及生命的疾病或永久性損傷而進(jìn)行的醫(yī)療或外科干預(yù)、慢性疾病、因診斷或檢測(cè)結(jié)果不正確而造成的間接傷害、胎兒窘迫或死亡以及先天畸形。
報(bào)告時(shí)限
-與嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅有關(guān)的事件必須立即報(bào)告，但不得遲于制造商知曉事件后的兩天。
-與死亡或健康嚴(yán)重惡化有關(guān)的事件必須立即報(bào)告，但不得遲于制造商知曉事件后的十天。
-患者沒(méi)有影響，但如果事件再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化的事件必須立即報(bào)告，但不得遲于生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)事件后的15天。
MEDDEV 2.12
2013年，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MEDDEV 2.12-1 rev.8《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》。該指南旨在闡明和描述歐洲醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的通知和評(píng)估系統(tǒng)。
MEDDEV 2.12-1 rev.8中概述了有關(guān)警戒系統(tǒng)的附加指南，此后對(duì)該指南進(jìn)行了更新。雖然MEDDEV 2.12-1 rev.8不是一份具有法律約束力的文件，但它對(duì)任何參與歐盟警戒報(bào)告的人都極有幫助。補(bǔ)充指南更新了現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施和現(xiàn)場(chǎng)安全通知的定義。它還提供了新的《制造商事故報(bào)告表》，并解釋了其中包含的新概念。
常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)生在歐盟境外的事件是否需要提交警戒報(bào)告？
只有在歐盟境內(nèi)發(fā)生的事件或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施才需要報(bào)告。
請(qǐng)注意后者的措辭---在歐盟境外發(fā)生的事件如果導(dǎo)致在歐盟內(nèi)采取現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，也必須進(jìn)行報(bào)告。
用戶錯(cuò)誤是否需要報(bào)告？
如果用戶錯(cuò)誤導(dǎo)致患者或用戶死亡或病情嚴(yán)重惡化，則應(yīng)予以報(bào)告。如果沒(méi)有，則可由制造商內(nèi)部處理。所有用戶錯(cuò)誤都應(yīng)納入趨勢(shì)分析和趨勢(shì)報(bào)告。如果出現(xiàn)用戶錯(cuò)誤的重大趨勢(shì)，必須予以報(bào)告。異常使用，即偏離規(guī)范的使用，如標(biāo)簽外使用或未經(jīng)培訓(xùn)的使用，無(wú)需向主管當(dāng)局報(bào)告。
文獻(xiàn)或社交媒體中報(bào)道的事件又如何呢？
雖然沒(méi)有直接要求報(bào)告源自文獻(xiàn)或社交媒體的事件，但要求醫(yī)療器械制造商在“意識(shí)到”事件時(shí)向主管當(dāng)局報(bào)告，可以解釋為制造商必須報(bào)告來(lái)自任何來(lái)源的事件。如果制造商遇到任何非傳統(tǒng)來(lái)源報(bào)告的事件。在這種情況下，應(yīng)將這些事件記錄到其投訴系統(tǒng)中，并根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)將其評(píng)估為可報(bào)告事件。建議制造商在有疑問(wèn)時(shí)進(jìn)行報(bào)告。
跟進(jìn)初始事件報(bào)告的時(shí)間表是什么？
MEDDEV沒(méi)有規(guī)定后續(xù)報(bào)告的時(shí)限。建議在初次報(bào)告后30天內(nèi)或獲得其他信息后盡快提交后續(xù)報(bào)告。
請(qǐng)注意，各成員國(guó)可能有不同于歐盟委員會(huì)的當(dāng)?shù)貢r(shí)限要求。我們建議您務(wù)必查看事件報(bào)告提交地所在成員國(guó)的規(guī)則和建議。
警戒報(bào)告流程
您發(fā)現(xiàn)了需要報(bào)告的事件---現(xiàn)在該怎么辦？
-確定報(bào)告時(shí)限。與嚴(yán)重事件相比，嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅的報(bào)告時(shí)限要短得多。確保您了解事件屬于哪個(gè)類(lèi)別。
-向適當(dāng)?shù)闹鞴懿块T(mén)報(bào)告事件。
-回答主管當(dāng)局可能就事件提出的任何問(wèn)題。主管當(dāng)局通常會(huì)提出澄清性問(wèn)題并要求提供更多文件。
-確定事故是否需要采取任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施或現(xiàn)場(chǎng)安全通知。如果需要，則向相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。
-向主管部門(mén)提交最終事故報(bào)告和FSCA報(bào)告。
-將警戒報(bào)告和任何相關(guān)文件添加到質(zhì)量體系記錄或ISO 13485中。
-將事故和/或FSCA通知您的公告機(jī)構(gòu)。如果您的器械通過(guò)了I類(lèi)自我認(rèn)證，則可免除此要求。
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