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ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評(píng)價(jià)等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-15:2000正是評(píng)估金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒定與定量的參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評(píng)價(jià)及化學(xué)表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17:2002規(guī)定了一種確定醫(yī)療器械可瀝濾物容許限值的方法。

2019/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進(jìn)行了全面修訂，標(biāo)志著生物兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享