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IEC 60601-1 強制單一故障設計，以安全為核心，從風險管控驗證設備可靠性。
2026/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。
2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎上更新了引用標準，修改了被測設備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗等級要求以及傳導抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗，此項試驗模擬的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進行了修訂，增加了對更新內容的解釋和說
2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)產生的影響
2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械 EMC 測試需遵循 國際標準（IEC 60601 系列） 與中國國家標準（GB 9706 系列、GB 4824 系列） 雙重要求
2026/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在醫(yī)療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。
2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
YY 9706.102-2021是中國關于醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設備造成干擾。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年12月31日，GB/T 9706.266-2025《醫(yī)用電氣設備 第2-66部分:助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 》正式發(fā)布，該標準修改采用國際標準：IEC 60601-2-66:2019，并將于2026年7月1日起正式實施。
2026/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著科學技術的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備的應用范圍和領域越來越廣泛，對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設備的可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用設備時，保證該設備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設備能否被安全有效使用密切相關。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產品可用性的幾類要
2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在醫(yī)療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內廠家在產品設計時進行參考，使得產品可同時滿足國內國際規(guī)范的要求。
2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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