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2025年12月31日，GB/T 9706.266-2025《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分:助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 》正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-66:2019，并將于2026年7月1日起正式實(shí)施。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版），氣導(dǎo)助聽器應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)GB /T 9706.266（實(shí)施后適用）的要求；骨傳導(dǎo)助聽器暫無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可參考引用GB/T 9706.266的適用要求制定性能條款。

以下為GB/T 9706.266-2025核心要求匯總

一、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件要求 

● 標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)化：

   - 助聽器外部可僅標(biāo)注商標(biāo)、型號(hào)、序列號(hào)、左右耳標(biāo)識(shí)（紅色示右、藍(lán)色示左）。

   - 耳內(nèi)式助聽器可進(jìn)一步簡(jiǎn)化為僅有序列號(hào)和左右耳標(biāo)識(shí)，其余信息可置于外包裝。

● 指示燈：顏色無(wú)強(qiáng)制要求，需在說明書中明確其含義。

● 隨附文件：最大輸出聲壓級(jí)≥132dB的助聽器，需在文件中向?qū)I(yè)人員提示聽力損傷風(fēng)險(xiǎn)。

二、電擊防護(hù)要求

● 應(yīng)用部分分類：助聽器及接觸患者的相關(guān)部分均為B型應(yīng)用部分。

● 電源適配：家用環(huán)境可使用符合GB 4943.1或其他適用的安全標(biāo)準(zhǔn)適配器；指定專用獨(dú)立電源時(shí)，需連接該電源試驗(yàn)；通用電源需在文件中明確規(guī)格。

● 漏電流測(cè)試：僅測(cè)試患者漏電流（容許值100μA）和患者輔助漏電流；≤DC4.5V內(nèi)部供能的助聽器，若觸點(diǎn)間電流≤10μA且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定覆蓋，可豁免輔助漏電流測(cè)試。

● 絕緣與試驗(yàn)：漏電流測(cè)試需在墜落試驗(yàn)后進(jìn)行；與非醫(yī)療產(chǎn)品外部連接時(shí)，需額外測(cè)試信號(hào)輸入/輸出部分外來(lái)電壓引發(fā)的患者漏電流。

三、機(jī)械防護(hù)要求

● 銳邊防護(hù)：設(shè)備表面（重點(diǎn)關(guān)注耳模邊緣、電池倉(cāng)門、連接器凸緣）無(wú)粗糙表面、尖角和銳邊。

● 聲壓級(jí)控制：

   - 正常狀態(tài)下，用戶不會(huì)無(wú)意暴露于超過驗(yàn)配后OSPL90值的聲壓級(jí)。

   - 單一故障狀態(tài)下，聲壓級(jí)增加值需在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中評(píng)估；驗(yàn)配后OSPL90需在設(shè)備或軟件中注明。

● 特殊風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)：

   - 頸部佩戴的設(shè)備或附件，電纜/繩索分離力≤40N，避免窒息風(fēng)險(xiǎn)。

   - 耳道式助聽器需便于安全取出，難取出時(shí)需在說明書提供方法；部件需承受≥3N拉力不松動(dòng)。

● 兒童使用安全：36個(gè)月以下嬰兒用助聽器，電池倉(cāng)門需工具開啟或需≥10N力取出電池；可拆卸部件需工具或≥10N力才能移動(dòng)。

四、超溫與防護(hù)要求

● 防進(jìn)液與顆粒侵入：一般無(wú)需定義防進(jìn)液等級(jí)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定有要求時(shí)，需符合GB/T 4208規(guī)定的對(duì)應(yīng)等級(jí)，按最不利位置進(jìn)行試驗(yàn)。

五、結(jié)構(gòu)與性能要求

● 機(jī)械強(qiáng)度：需通過1.0m高處、六種姿態(tài)自由墜落到硬質(zhì)木板的墜落試驗(yàn)，試驗(yàn)后無(wú)漏電流異?；驒C(jī)械危險(xiǎn)。

● 電池安全：

   - 電池倉(cāng)需防止意外短路，具備防極性接錯(cuò)措施。

   - 電池誤裝時(shí)，設(shè)備溫度≤50℃；可充電電池需在說明書明確充電要求。

● 指示器：助聽器本身無(wú)需設(shè)置供患者使用的指示器；附件按對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。

六、電磁兼容與軟件要求

● 電磁兼容試驗(yàn)：需按YY 9706.102進(jìn)行試驗(yàn)，額外按GB/T 25102.13完成無(wú)線抗擾度測(cè)試。在對(duì)助聽器進(jìn)行射頻發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將助聽器按照家庭護(hù)理環(huán)境要求（即1組B類）進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)期間助聽器應(yīng)按照GB/T 25102.100中定義的參考測(cè)量位置進(jìn)行設(shè)置。

● 可編程系統(tǒng)（PEMS）：

   - 嵌入軟件和驗(yàn)配軟件需符合YY/T 0664，軟件分類由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定確定（驗(yàn)配軟件通常歸為醫(yī)療器械）。

   - 需滿足GB 9706.1-2020中第14.2、14.3、14.6.1、14.11條款要求。

● 危險(xiǎn)輸出防護(hù)：調(diào)節(jié)驗(yàn)配后OSPL90的控制器故障時(shí)，該數(shù)值不應(yīng)增加；軟件控制的驗(yàn)配后OSPL90不得因數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤超出預(yù)設(shè)值。

特此提醒：

相關(guān)助聽器企業(yè)需在2026 年 7 月 1 日后完成產(chǎn)品升級(jí)與合規(guī)檢測(cè)，以更好搶占市場(chǎng)先機(jī)。