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單一故障條件絕非可選項(xiàng)。

IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第4條款從未詢問你是否接受單一故障條件。

它默認(rèn)你必須為此進(jìn)行設(shè)計(jì)。

單一故障條件（SFC）的定義是：

當(dāng)單一風(fēng)險(xiǎn)降低措施失效時(shí)，設(shè)備仍須保持安全狀態(tài)。

并非“不太可能發(fā)生”。

不是“用戶不會(huì)那樣操作”。

不是“軟件大概能檢測(cè)到”。

單一故障。依然安全。

團(tuán)隊(duì)常犯的錯(cuò)誤：

將單一故障視為實(shí)驗(yàn)室測(cè)試清單而非設(shè)計(jì)原則。

正確方法：從ISO 14971文件開始。

針對(duì)每項(xiàng)危害，需追問：

若單一措施失效，何種機(jī)制能防止不可接受的傷害？

隨后需記錄：

假設(shè)故障（斷開PE、元件短路、氣流受阻、繼電器卡滯）

剩余防護(hù)措施（第二道MOPP、熱過載保護(hù)、看門狗、機(jī)械屏障）

驗(yàn)證方法（測(cè)試或分析）

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

單一故障并非測(cè)試。

它是驗(yàn)證安全概念能否經(jīng)受單點(diǎn)故障考驗(yàn)的依據(jù)。

團(tuán)隊(duì)常忽略的關(guān)鍵細(xì)節(jié)：

若故障未被發(fā)現(xiàn)，它將演變?yōu)樾碌恼顟B(tài)，而下一次故障即為真正的SFC。