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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-11-12 17:23

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

　　為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

　　一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究；自2020年5月1日起開(kāi)始的非臨床研究適用13個(gè)ICH非臨床指導(dǎo)原則，非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　附件：適用的13個(gè)ICH非臨床指導(dǎo)原則

序號(hào)	ICH編號(hào)	中文名稱(chēng)
1	S1A	藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則
2	S1B	藥物致癌性試驗(yàn)
3	S1C（R2）	藥物致癌性試驗(yàn)的劑量選擇
4	S2（R1）	人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則
5	S3A	毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說(shuō)明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)
5	S3A問(wèn)答	毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說(shuō)明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)問(wèn)答
6	S3B	藥代動(dòng)力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則
7	S4	動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)的期限（嚙齒類(lèi)和非嚙齒類(lèi)）
8	S6（R1）	生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià)
9	S7A	人用藥品安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則
10	S7B	人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長(zhǎng)）潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
11	S8	人用藥物免疫毒性研究
12	S9	抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
12	S9問(wèn)答	抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則問(wèn)答
13	S10	藥物光安全評(píng)價(jià)

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

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