中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

APIC（原料藥委員會(huì)）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)“如何”實(shí)施ICH Q7指南提供建議。

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問(wèn)題。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)ICHQ3C要求，參考國(guó)際主流藥典轉(zhuǎn)化實(shí)施過(guò)程，結(jié)合原料、輔料和生產(chǎn)工藝開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)化學(xué)藥制劑中可能存在的殘留溶劑開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判研究，探討《中華人民共和國(guó)藥典》二部化學(xué)藥品殘留溶劑控制與ICH Q3C相協(xié)調(diào)的研究思路，以期對(duì)ICH Q3C在《中華人民共和國(guó)藥典》二部品種的整體協(xié)調(diào)提供借鑒，也為監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供技術(shù)參考。

2026/01/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對(duì)照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做好國(guó)產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

2019/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享