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基于ICH Q13的碳酸鈣原料藥連續(xù)制造監(jiān)管
本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿公開征求意見（附全文）
剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新分類：法規(guī)標準分享
淺析分析方法驗證：ICH Q2（R2）的新變化
為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新分類：法規(guī)標準分享
新版ICH《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》解析
本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》的修訂內(nèi)容進行解讀和探討，期望為質(zhì)量風險管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于CDE藥學研究重大缺陷中的“起始原料選擇不符合ICH Q11，需要重新選擇起始原料的”
本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風險。

2025/12/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
ICH 公布 Q13 連續(xù)制造定稿指南
ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。

2022/12/07 更新分類：法規(guī)標準分享
ICH導則中分析方法開發(fā)和驗證的十個步驟
本文根據(jù)ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

2023/11/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法
本文根據(jù)ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學資料撰寫指南的不足之處
本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新分類：法規(guī)標準分享
眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本思路
本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新分類：科研開發(fā) 分享

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