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本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素。”指南還“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件。現(xiàn)需做生物學(xué)實驗與型檢，供試品的塑料件為3D打印（A材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥制劑研究常見問題和案例分析Q&A

2026/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享