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  • 歐盟新電磁兼容指令EMCD十大常見問題Q&A

    歐盟舊的電磁兼容指令（指令2004/108/EC）已經(jīng)廢除并被新的EMCD (2014/30/EU)取代，但它們的使命是相同的，即保證設(shè)備的自由流通，又在聯(lián)盟地區(qū)構(gòu)建一個(gè)可接受的電磁環(huán)境。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證

    本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。

    2017/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • FDA更新Q-Submission最終指導(dǎo)文件

    近日，美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略？

    本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。

    2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟修訂EN71-1 玩具機(jī)械和物理性能安全標(biāo)準(zhǔn)

    歐盟發(fā)布玩具機(jī)械和物理性能安全標(biāo)準(zhǔn) EN71-1:2011+A3:2014，并于2014年10月1日起生效。

    2014/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新加坡食品條例Food Regulations—Part3.8A 營養(yǎng)信息表(Nutrition information panel)

    【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 除非標(biāo)簽上 包含以本 條例表格 十二 規(guī)定 的形式或署長 可接受的

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 壓縮機(jī)油有哪些分類？

    壓縮機(jī)油有哪些分類？ 我國等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 6743/3A-1987，制定了壓縮機(jī)油的分類標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7631.9-1997。

    2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M4E 在中國實(shí)施的技術(shù)考慮

    本文梳理了中國藥品注冊(cè)申報(bào)臨床資料要求的歷史、提出中國實(shí)施 ICH M4E 的特殊考慮并對(duì)中國實(shí)施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報(bào)資料時(shí)參考。

    2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE：ICH M7最新培訓(xùn)問答

    2023年10月20日，CDE老師對(duì)ICH M7進(jìn)行了線上專題培訓(xùn)講解，本文針對(duì)培訓(xùn)中的問答進(jìn)行了精選，以饗讀者。

    2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從ICH M7談致癌物質(zhì)的分類

    ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

    2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享