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本文對IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報(bào)問題進(jìn)行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月17日，歐盟發(fā)布C/2025/6721號指南文件，針對(EU) 2024/3190（BPA禁令）發(fā)布專項(xiàng)問答（Q&A）文件。主要針對BPA禁令的適用范圍，管控物質(zhì)和合規(guī)測試等方面進(jìn)行答疑和解讀

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）發(fā)布了EN 71-3:2019，與之前的版本EN 71-3:2013+A3:2018相比，其中關(guān)于玩具中19種元素的遷移要求更為嚴(yán)謹(jǐn)。

2019/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要涉及GJB 150.3A-2009《軍用裝備實(shí)驗(yàn)室環(huán)境試驗(yàn)方法第3 部分：高溫試驗(yàn)》，先簡要梳理一下該系列標(biāo)準(zhǔn)的淵源。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局將推動ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國全面實(shí)施，以下是目前在中國已實(shí)施的ICH指導(dǎo)原則匯總。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生在今年Q3會議上公布市場期待已久的軟組織手術(shù)機(jī)器人---Ottava最新動態(tài)---已向FDA提交IDE臨床研究申請。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q3 Medical宣布其生物降解膽胰支架---ARCHIMEDES獲FDA批準(zhǔn)上市許，這是繼2018年獲CE批準(zhǔn)以來有一個重要里程碑。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年6月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）發(fā)布了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)EN 71第3部分：特定元素的遷移的修訂版本EN 71-3：2013 + A3：2018。 修正版本主要與鉛限值有關(guān)，主要內(nèi)容如下： I類玩具材料： 可

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享