近日，美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導文件。
本指導文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以申請以書面形式或在與美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）會議期間對以下潛在或計劃中的內(nèi)容請求反饋：
上市前批準 （PMA）申請
人道主義器械豁免 （HDE）
自動III類指定的評估（De Nove請求）
上市前通告（510（k））提交
臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免申請（CW）
Dual 510（k）和CLIA豁免（Duals）申請
附件分類請求
提交給生物制品評估與研究中心（CBER）的某些研究性新藥申請（IND）
生物制劑許可申請（BLA）（特別是根據(jù)《公共衛(wèi)生服務 （PHS） 法》第 351 條作為生物制品進行監(jiān)管的器械 IND 和 BLA）
指導文件具體內(nèi)容如下：
預提交（Pre-Subs）
預提交包括提交人對美國食品藥品監(jiān)督管理局反饋的正式書面請求，該請求以正式書面回復的形式提供。
如果提交人有需要，則以正式書面反饋的形式在會議后提供。會議期間發(fā)生的所有討論都記錄在會議紀要中，會議紀要由提交人起草并提交給FDA審查。
提交問題請求（SIRs）
SIRs是通過書面反饋或會議就解決上市提交保留函，CW保留函，IDE函或IND臨床保留函中傳達的問題的擬議方法請求FDA反饋。為了進一步澄清SIRs的范圍，以下是本指南中適用的上市提交保留函：
510（k）s、De Nove請求、CWs和DUALs所需的其他信息
重大缺陷，不可批準，可批準缺陷，可批準待GMP，以及PMA和HDE的PAS條件批準
生物制劑許可證申請（BLAs）的完整回復函
SIR旨在促進FDA和提交者之間的互動，以快速解決這些信件中確定的問題，從而使項目能夠向前推進，使提交者能夠在正式回復中充分解決懸而未決的問題。SIR可用于討論解決FDA信函中確定的問題的計劃方法或策略。然而，SIR不應用于要求FDA預先審查預期的正式回應以評估充分性。
無論是否提交SIR，提交者都應在要求的時間表內(nèi)對FDA收到的任何信件做出正式回應。
請注意，SIR不適合討論傳達最終決定的信件，例如實質(zhì)上不等同，撤回和刪除。
研究風險確定
研究風險確定是指要求FDA確定計劃的醫(yī)療器械臨床研究為顯著風險（SR），非顯著風險（NSR）還是適用免于IDE法規(guī)（21 CFR第812部分）定義的IDE法規(guī)。
對于不可豁免的研究，制造商負責進行初始風險確定（SR或NSR），并將其提交給機構(gòu)審查委員會（IRB）。FDA為研究器械是SR還是NSR的最終仲裁者，并在IDE提交給FDA、運營商、臨床研究者或IRB要求時做出決定。
信息會議
信息會議是要求與FDA分享信息，不需要反饋。這種信息共享有助于概述正在進行的器械開發(fā)的情況（特別是在未來6-12個月內(nèi)計劃多次提交的情況下），并使FDA審查小組熟悉新器械與當前可用器械在技術(shù)上的顯著差異。雖然FDA工作人員可能會在信息會議上提出澄清問題，但他們通常會在會議期間傾聽，且不提供任何反饋。
其他Q-Subs類型
除了上面列出的Q-Subs類型之外，Q-Subs還提供了一種機制來跟蹤其他FDA程序指導文件中描述的相互作用。目前，除上述Q-Subs外，Q-Subs程序中跟蹤的交互包括以下內(nèi)容：
PMA第100天會議
FDA指南中描述的協(xié)議和決定會議
FDA指南中描述的與突破性器械計劃相關(guān)的提交文件
FDA指南中描述的與更安全技術(shù)計劃（“STeP”）相關(guān)的提交文件
FDA指南中描述的附件分類請求
這些其他Q-Subs類型的政策和程序可以在各自的指導文件中找到。
Q-Subs程序的其他用途
有些交互不符合上述Q-Subs類型的定義，并且尚未為其創(chuàng)建新的正式Q-Subs類型。當不存在新的Q-Subs類型來跟蹤特定類型的交互時，F(xiàn)DA可以使用信息會議Q-Subs類型作為跟蹤這些交互的工具。
一般來說，信息會議旨在提交人向FDA提供信息，而不需要FDA的反饋。但是，如果在尚未為該交互創(chuàng)建正式Q-Subs類型的情況下，將信息會議Q-Subs用于跟蹤目的，則可以按照使用信息會議Q-Subs類型的程序的規(guī)定提供反饋。
不在Q-subs計劃內(nèi)的交互
在Q-Subs計劃的范圍之外，還有其他幾種機制，行業(yè)可以通過這些機制從FDA獲得反饋。有些需要或需要另一種形式的正式提交，而有些可以通過非正式互動來解決。
Q-Subs類型和相應的反饋機制和時間表
Q-Subs流程
提交內(nèi)容
為確保正確登錄并便于審查Q-Sub，Q-Sub申請書中應包含以下內(nèi)容。
聯(lián)系信息
Q-Sub類型
反饋方法
會議信息
為了從FDA獲得有意義的反饋，應在Q-Sub內(nèi)使FDA輕松識別以下內(nèi)容：
目的。Q-Sub的總體目標包括與FDA互動結(jié)果的目標。
器械或產(chǎn)品描述。解釋器械的功能、構(gòu)成器械基礎的基本科學概念以及器械的重要物理和性能特征。
建議的用途或預期用途指示。包括器械將診斷、治療、預防、治愈或緩解的疾病或狀況的描述，以及器械擬用于的患者人群的描述。
監(jiān)管歷史。列出與FDA之前有關(guān)主題器械的任何相關(guān)通信，包括但不限于與主題Q-Sub相關(guān)的任何營銷提交，IDE，513（g）和/或Q-Sub申請?zhí)枴?/span>
強烈建議使用CDRH上市前審查提交封面提交給CDRH或CBER，以便于正確登錄并及時發(fā)送給適當?shù)膶彶樾〗M。
您必須根據(jù)FD＆C法案第745（A）（b）節(jié)提交Q-Sub的電子副本。
如果您要向CDRH提交，我們建議通過CDRH客戶協(xié)作門戶（“CDRH Portal”）以電子方式提交eCopy提交包。
一旦通過CDRH門戶提交，Q-Sub將由CDRH文件控制中心（DCC）接收?；蛘?，提交包可以郵寄到CDRH DCC。CDRH DCC的當前郵寄地址在醫(yī)療器械提交的eCopy計劃中提供。
對于受CBER監(jiān)管的產(chǎn)品，我們建議通過FDA電子提交網(wǎng)關(guān)以電子方式提交提交包?；蛘?，可以通過CBER提交電子郵件收件箱（最大150MB）提交，或者通過郵件發(fā)送到CBER DCC。
除了上述內(nèi)容，該指導文件中還提供了預提交（Pre-Sub）驗收清單、會議紀要示例等，幫助制造商更好地運用Q-Sub的功能。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
