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序號(hào)

指導(dǎo)原則

實(shí)施時(shí)間

實(shí)施公告

Q系列

1

Q1E：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)

2015/2/5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）

2

Q1A（R2）：新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)

2015/2/5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）

3

Q1D：新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)法和矩陣法設(shè)計(jì)

2015/2/5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）

4

Q1C：新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn)

2015/2/5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）

5

Q1B：穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)

2015/2/5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）

6

Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證

2024/11/24

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》
 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第65號(hào)）

7

Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì)

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

8

Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì)

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

9

Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則

2024/6/20

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》
 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第76號(hào)）

10

Q3D（R2）：元素雜質(zhì)

2023/7/29

關(guān)于適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)
 協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第16號(hào)）

11

Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)

2025/5/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第63號(hào)）

12

Q5B：源自重組DNA技術(shù)的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的表達(dá)載體分析

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

13

Q5C：生物技術(shù)生物制品質(zhì)量:生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

14

Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定

2021/11/7

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號(hào)）

15

Q5E：生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

16

Q6A：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥物

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號(hào)）

17

Q7：活性藥物成分（API）的 GMP 指南/問(wèn)答

2015/12/31

關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）的通知 國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)

18

Q8（R2）：藥品研發(fā)/問(wèn)答

2020/1/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號(hào)）

19

Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2024/3/4

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第114號(hào)）

20

Q9: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理/問(wèn)答

2020/1/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號(hào)）

21

Q10：藥品質(zhì)量體系/問(wèn)答

2020/1/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號(hào)）

22

Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）/問(wèn)答

2020/1/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號(hào)）

23

Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮

2023/8/25

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)
 指導(dǎo)原則的公告（2023年第108號(hào)）

24

Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造

2024/6/13

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第158號(hào)）

25

Q14：分析方法開(kāi)發(fā)

2024/11/24

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》
 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第65號(hào)）

E系列

26

E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性

2022/11/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

27

E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

2018/5/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

28

E2B(R3)：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）傳輸?shù)臄?shù)據(jù)元素/問(wèn)答

2022/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

29

E2C(R2)：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告/問(wèn)答

2020/7/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號(hào)）

30

E2D：上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

2018/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

31

E2E：藥物警戒計(jì)劃

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

32

E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告

2019/11/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

33

E3：臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容/問(wèn)答

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

34

E4：藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

35

E5（R1）：接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素/問(wèn)答

2019/11/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

36

E6(R2)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

2020/7/1

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號(hào)）

37

E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)/問(wèn)答

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

38

E8（R1）：臨床研究的一般考慮

2023/7/31

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號(hào)）

39

E9：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

40

E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析

2022/1/25

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號(hào)）

41

E10：臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇和相關(guān)問(wèn)題

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

42

E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

43

E11A：兒科外推

2024/11/18

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A：兒科外推》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第139號(hào)）

44

E12A：抗高血壓新藥臨床評(píng)價(jià)原則

2022/11/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

45

E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)

2023/7/31

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號(hào)）

46

E15：基因生物標(biāo)記物、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

47

E16：藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)記物

2020/5/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

48

E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則

2019/11/12

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

49

E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）

2022/5/3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）_支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及_br_問(wèn)答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號(hào)）

50

E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)

2023/10/21

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第56號(hào)）

S系列

51

S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

52

S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn)

2023/3/22

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn)》和《E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第33號(hào)）

53

S1C（R2）：藥物致癌性試驗(yàn)的劑量選擇

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

54

S2（R1）：人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

55

S3A：毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說(shuō)明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)/問(wèn)答

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

56

S3B：藥代動(dòng)力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

57

S4：動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)的期限（嚙齒類和非嚙齒類）

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

58

S5(R3)：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)

2021/1/25

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號(hào)）

59

S6（R1）：生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià)

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

60

S7A：人用藥品安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

61

S7B：人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長(zhǎng)）潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

62

S8：人用藥物免疫毒性研究

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

63

S9:抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)/問(wèn)答

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

64

S10：藥物光安全評(píng)價(jià)

2020/5/1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

65

S11：支持兒科用藥開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)

2021/1/25

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號(hào)）

66

S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮

2023/9/4

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)
 指導(dǎo)原則的公告（2023年第115號(hào)）

M系列

67

M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典

2022/7/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

68

M3(R2):支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則

2021/11/3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）_支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及_br_問(wèn)答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號(hào)）

69

M4Q（R1）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

70

M4S（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：安全性部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

71

M4（R4）：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔的組織

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

72

M4E（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：有效性部分

2018/2/1

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

73

M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)

2024/1/3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2024年第1號(hào)）

74

M8: 電子通用技術(shù)文檔（eCTD）

2021/12/29

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告（2021年第119號(hào)）

75

M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免/問(wèn)答

2021/11/7

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號(hào)）

76

M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析

2023/7/29

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)題解答文件的公告（2023年第84號(hào)）

77

M12：藥物相互作用研究

2024/10/29

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M12：藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件的公告（2024年第130號(hào)）

78

E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答

2023/7/31

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn)》和《E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
 （2023年第33號(hào)）