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本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月16日，華為發(fā)布2019年三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問題。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新發(fā)布的<某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械供應(yīng)中斷或中止時(shí)的信息義務(wù) Q&A>。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說(shuō)明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實(shí)施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長(zhǎng)相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 14 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041302936 號(hào)函，修訂“原產(chǎn)地標(biāo)示 QA ”，要點(diǎn)如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末狀產(chǎn)品、乳酪絲、堅(jiān)果類原料（

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗(yàn)，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計(jì)劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進(jìn)展后啟動(dòng)對(duì) E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享