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本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ErP指令EU 2019/2020和能效標(biāo)簽指令EU 2019/2015已于2019年頒布。2021年2月23日，歐盟委員會對兩個(gè)指令作出修正，并頒布ErP修正指令EU 2021/341和能效標(biāo)簽修正指令EU 2021/340。

2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時(shí)也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吸塵器ErP EU 665/2013和666/2013

2016/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟QP協(xié)會關(guān)于EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》的問答

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了EU檢查官關(guān)于污染控制策略 (CCS)的看法。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟生態(tài)設(shè)計(jì)法規(guī)(EU)2025/2052解讀。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，質(zhì)檢總局自歐委會企業(yè)總司獲悉，歐委會連續(xù)發(fā)布指令2014/79/EU和2014/81/EU，對歐盟新玩具安全指令2009/48/EC進(jìn)行了修訂，增加了4種化學(xué)物質(zhì)的限量要求

2014/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享