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【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) No 1390/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-24 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010號法規(guī)附錄表1規(guī)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) 2015/446 【發(fā)布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010附錄表1規(guī)定，允許對

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 歐盟委員會于2016.10.11發(fā)布歐盟委員會決議(EU) 2016/1796，就洗滌劑等

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準備階段生產(chǎn)商所需要做的相關準備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術文件篇，關注過程中的幾個關鍵點，以及相對應的法規(guī)原文做歸納，供大家學習討論。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟運營者的定義，經(jīng)濟運營者的職責和制造商如何應對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟運營者是指制造商，授權代表，進口商

2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標準。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CE技術文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關調(diào)閱，或客戶需要時出具，本文為大家介紹MDR技術文檔相關知識，方便大家學習收藏。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享