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歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計(jì)追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月12日，歐盟發(fā)布修訂法規(guī)(EU) 2023/1442，修訂食品接觸塑料法規(guī)EU 10/2011。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計(jì)劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于COVID-19歐盟委員會(huì)將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實(shí)施時(shí)間推遲一年。

2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享