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本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標(biāo)換裝”的合規(guī)門(mén)檻與實(shí)操要點(diǎn)。

2026/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟 MDR 對(duì)三類(lèi)器械 CMR/ED 物質(zhì)的管控要求，以穿刺針為例說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與合規(guī)路徑。

2026/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布:全新版MDR/IVDR邊界和分類(lèi)手冊(cè)

2026/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱(chēng)：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

業(yè)界普遍認(rèn)為K-REACH在實(shí)施辦法上與EU-REACH趨于一致，在管理辦法上要嚴(yán)于EU-REACH

2017/02/12 更新 分類(lèi)：其他 分享

2016年12月20日歐盟公布ERP容差使用的指令EU2016/2282,同時(shí)該指令從2017年01月09日開(kāi)始實(shí)施。

2017/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布新的能效標(biāo)簽框架指令 (EU) 2017/1369取代2010/30/EU

2017/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布無(wú)人機(jī)系統(tǒng)法規(guī)（EU）2019/945和（EU）2019/947

2020/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU-GMP附錄一《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號(hào)】 (EU) No 1277/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-02 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010附錄表1規(guī)定，允

2015/09/01 更新 分類(lèi)：其他 分享