MDR公告機(jī)構(gòu)(NB)審核指南(En,79頁)
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MDR,公告機(jī)構(gòu)(NB)審核指南
Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409
根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745》附件二和附件三提交技術(shù)文件的最佳實(shí)踐指南
本最佳實(shí)踐指導(dǎo)文件由NB團(tuán)隊(duì)成員制定,他們審查了NB通知機(jī)構(gòu)成員提交的最佳實(shí)踐指導(dǎo)文檔(數(shù)量超過二十份),目的是就制造商提交的技術(shù)文檔的期望制定統(tǒng)一的方法。
本技術(shù)文件提交指南符合《醫(yī)療器械法規(guī)[MDR](EU)2017/745》的要求,詳見第2017/745號法規(guī)(EU)附件二和附件三。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2025-05-29
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醫(yī)療器械
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