醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之設(shè)計(jì)開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt（54頁） 目錄 一、生產(chǎn)管理規(guī)范條款 二、設(shè)計(jì)開發(fā)流程和指導(dǎo)原則條款 三、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段流程 四、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段記錄
GE醫(yī)療設(shè)計(jì)控制程序（37頁） 內(nèi)容 本文檔包含以下部分： 主題頁碼 1. 目的2 2. 適用范圍2 3. 參照標(biāo)準(zhǔn)2 3.1. 外部參照標(biāo)準(zhǔn)2 3.2. 內(nèi)部參照標(biāo)準(zhǔn)3 4. 職位(或角色)及職責(zé)3 5. 程序6 5.1. 設(shè)計(jì)控制流程概述6 5.2. 集成的設(shè)計(jì)計(jì)劃7 5.3. 設(shè)計(jì)輸...
YY/T 1877-2022 體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法標(biāo)準(zhǔn)（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了以雙酚基丙烷（BPA）為原料生產(chǎn)的材料所制造的體外循環(huán)器械中BPA殘留量測定方法。 本文件適用于以BPA為原料生產(chǎn)的材料所制造的體外循環(huán)器械。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本模板.doc（7頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗(yàn)的背景資料 四、試驗(yàn)?zāi)康? 五、試驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 七、監(jiān)查計(jì)劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析 十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意 十二、對不良...
MDSAP審核內(nèi)容與應(yīng)對培訓(xùn)PPT（62頁） 目錄 1. What is MDSAP? 什么是 MDSAP？ 2. How does MDSAP work? MDSAP 如何工作？ 3. MDSAP and Health Canada Update MDSAP 和加拿大衛(wèi)生部更新 4. How do I prepare for ...
純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc（18頁） 無菌廠房中涉及到的純化水驗(yàn)證方案 1.目的 本方案是用以證實(shí)純化水系統(tǒng)，已按照技術(shù)要求進(jìn)行了正確的制造與安裝，已達(dá)到設(shè)備操作條件，并且能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格且質(zhì)量穩(wěn)定的純化水，滿足生產(chǎn)需求。 確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。 檢查評價系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、施工、材質(zhì)等是否...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)則和實(shí)施流程指引（16頁） 1目的 為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人有效開展和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(以下簡稱UDI)及應(yīng)用工作，特制定本指引。 2 用范圍 本指引對不同類型醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基本要求、規(guī)則以及應(yīng)用實(shí)施流程進(jìn)行介紹說明，可作為醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊人、備案人的UDI應(yīng)用實(shí)踐參考，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指引適用于采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的編...
基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件（3頁） 人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)有潛力通過從每天提供健康服務(wù)的過程中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)中獲得新的和重要的經(jīng)驗(yàn)來改善自身提供的健康服務(wù)。醫(yī)療器械制造商正在利用這些技術(shù)來創(chuàng)新他們的產(chǎn)品，以更好地幫助健康服務(wù)提供者改善病人護(hù)理。FDA（美國食品藥品監(jiān)管局）正在考慮為這些技術(shù)建立一個基于整個產(chǎn)品生命周期的監(jiān)管框架，允許新技術(shù)產(chǎn)品從真實(shí)世界的學(xué)習(xí)和適應(yīng)中進(jìn)行自...
無菌試驗(yàn)操作規(guī)程.doc（3頁） 1.目的 建立無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。 2.適用范圍 適用于公司產(chǎn)品的無菌檢查。
YY/T 0720-2023 一次性使用產(chǎn)包 通用要求標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包的通用要求、產(chǎn)包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息以及包裝。 本文件適用于剖腹產(chǎn)用手術(shù)包及自然分娩用手術(shù)包。 發(fā)布日期：2023-01-13 實(shí)施日期：2024-01-15
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