醫(yī)療器械數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)課件.ppt（63頁(yè)） 數(shù)據(jù)可靠性要求、數(shù)據(jù)可靠性管理方法、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)際案例分析 目錄 1.數(shù)據(jù)可靠性 2.實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理實(shí)例 3.數(shù)據(jù)可靠性可能出現(xiàn)的問(wèn)題及案例
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 目錄 一、分類界定申請(qǐng)資料清單和基本要求 二、分類界定申請(qǐng)表填寫要求 三、申請(qǐng)分類界定資料形式要求 四、其他要求
醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計(jì)）研究報(bào)告模版 目錄 1.基本信息1 2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1 3.核心要素2 3.1用戶：2 3.2使用場(chǎng)景：2 3.3用戶界面：2 3.4型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明：2 4.可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過(guò)程2 4.1可用性工程（人因設(shè)計(jì)）路徑選擇：2 4.2可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過(guò)程展開(kāi)：3 ...
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)所需資料清單及要求(上海局)。
列明三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料的清單和要求
潔凈廠房工作人員數(shù)量的驗(yàn)證方案.doc（22頁(yè)） 1. 概述 本公司潔凈車間主要生產(chǎn)體外診斷試劑，潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)兩種級(jí)別。潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用由初效、中效、高效過(guò)濾器送風(fēng)、回風(fēng)管道及相應(yīng)的冷熱空調(diào)機(jī)組，并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對(duì)室內(nèi)進(jìn)行滅菌，保證其穩(wěn)定的空氣潔凈級(jí)別。包含：十萬(wàn)級(jí)工作區(qū)、萬(wàn)級(jí)工作區(qū)。 本方案為潔凈車間工作人員數(shù)量驗(yàn)證方案。需進(jìn)行連續(xù)三...
MDR 臨床評(píng)估計(jì)劃模板Template-Clinical Evaluation Plan
霧化器產(chǎn)品物理性能研究 目錄 1.物理性能指標(biāo)制定依據(jù)及說(shuō)明 2.產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)價(jià)
FOF2濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案模板.doc（40頁(yè)） 目錄 引言5 1概述5 2本公司設(shè)備編號(hào)及位置5 3主要技術(shù)參數(shù)5 4驗(yàn)證目的6 5安裝圖7 安裝確認(rèn)8 1文件資料9 2主機(jī)安裝10 2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求10 2.2確認(rèn)機(jī)器無(wú)外觀缺陷和損壞10 2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)...
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格 2.性能指標(biāo) 3.檢驗(yàn)方法 4.術(shù)語(yǔ) 附錄 A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
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