端佑公司經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊技術審評報告(18頁) 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。這些患者的基礎疾病...
先健科技公司主動脈覆膜支架系統(tǒng)注冊技術審評報告(16頁) 產(chǎn)品中文名稱:主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品 管理類別:第三類 申請人名稱:先健科技(深圳)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的 Stanford B型夾層患者。其近端錨定區(qū)長度應≥15mm。
鑫高益公司磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審評報告(11頁) 產(chǎn)品中文名稱:磁共振成像系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品用于臨床 MI診斷。
CarboFix Orthopedics Ltd.椎弓根螺釘固定系統(tǒng)注冊技術審評報告(13頁) 產(chǎn)品中文名稱:椎弓根螺釘固定系統(tǒng) 產(chǎn)品英文(原文)名稱:PedicleScrewSystem 產(chǎn)品管理類別:第三類 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于預期壽命不足以實現(xiàn)脊柱融合的脊柱腫瘤患者的后路內(nèi)固定。
心諾普公司一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊技術審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用球囊型冷凍消融導管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:心諾普醫(yī)療技術(北京)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的冷凍消融儀(TE-CAT-001)配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
羽醫(yī)甘藍公司齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件注冊技術審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京羽醫(yī)甘藍信息技術有限公司 產(chǎn)品用于 18 歲及以上成人患者的口腔曲面體層圖像的顯示、處理及分析，自動識別全口牙齒的疑似齲壞患牙牙位，僅供經(jīng)培訓合格的口腔臨床醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據(jù)。 ...
新羿制造公司數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀注冊技術審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：新羿制造科技（北京）有限公司 該產(chǎn)品基于數(shù)字 PCR 檢測原理，與配套的檢測試劑和杭州朗基科學儀器有限公司 PCR 擴增儀（型號 A300）共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的 DNA 進行定性和定量檢測。...
美德康公司經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備 產(chǎn)品英文名稱：Transdermal GFR Measurement System (TGFR) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：美德康公司 MediBeacon Inc. 該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，評估患者的...
此文件為醫(yī)療器械委托研發(fā)的控制程序，為質(zhì)量體系文件 1.目的 1.1規(guī)范委托研發(fā)管理，確保委托研發(fā)活動符合國家相關法規(guī)要求。 1.2保證在委托研發(fā)過程中質(zhì)量可控性，確保研發(fā)的真實性。 1.3 確定委托研發(fā)流程。 2.范圍 本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托研發(fā)管理。
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