國內(nèi)外運輸包裝測試標準培訓(xùn)PPT（74頁） 目錄 1、運輸包裝的基本概念 2、運輸包裝的作用和目的 3、運輸包裝的基本要求 4、運輸包裝的流通環(huán)境 5、運輸包裝的性能測試分類 6、國內(nèi)主要運輸包裝測試標準 7、ASTM 主要運輸包裝測試標準 8、ISTA測試標準簡介
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀培訓(xùn)PPT（50頁） 本文對6號令進行全面的解讀解析幫助大家更好的理解醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容，并在實踐工作中運用。 主要內(nèi)容 1、規(guī)章修訂概況和背景情況 2、新規(guī)章條款詳解 3、其它重點問題討論
YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暫停治療 第1部分 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備 采標情況：MOD ISO 17510-1:2002 標準簡介 GB9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的,但作以下增加: YY0671的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專用要求。 YY06...
膝關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特點與材料信息匯總（106頁） 此文件搜集了市面上主流膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品圖片、技術(shù)特點、材料、規(guī)格說明、專利申請、注冊信息等，供科研人員進行對標產(chǎn)品選型工作。
醫(yī)療器械開發(fā)流程文件形式（95頁） 立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機、驗證、試生產(chǎn)、確認、確認與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化 包括各階段要求的文件目錄、格式與示例
YY 0462-2018 牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品（21頁） 采標情況： ISO 6873:2013 MOD 標準簡介 本標準規(guī)定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關(guān)要求的試驗方法、包裝標識和使用說明書的要求。 本標準適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。 本標準不適用于由半水硫酸鈣（或...
META分析之隨機化評價（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，沈可 Meta分析是對原始研究的再次定量研究，故原始研究的質(zhì)量是影響Meta分析整體質(zhì)量的一個重要部分。若Meta分析納入的原始研究質(zhì)量低，且未對原始研究方法學(xué)質(zhì)量進行正確評價，其結(jié)果和結(jié)論可能是不正確的，甚至是有害的，從而對臨床實踐造成誤導(dǎo)[1]。因此，需要Meta分析制作者對納入的原始研究進行正確、有效的質(zhì)量評價，包括...
META分析之合格標準制定(4頁） 作者：曾憲濤，孫竹，湯紅明 Meta分析屬于二次研究，是對同一類問題的定量合成，要求具備系統(tǒng)性、可重復(fù)性和客觀性[1]。因此，所有的Meta分析報告規(guī)范均強調(diào)要給出合格標準[2]，所有的Meta分析質(zhì)量評價工具也都要求對合格標準進行評價[3]。遺憾的是，筆者們在稿件審閱或閱讀Meta分析時，時常會發(fā)現(xiàn)制作者對合格標準及其制定存在理解不到位的...
Meta分析的質(zhì)量評價工具（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，田國祥 制作Meta分析的最終目的是為了使用，但因制作者的水平差距較大，故質(zhì)量也參差不齊。因此，使用Meta分析前一般是需要對其質(zhì)量進行評價的；再者，有時還會針對某一疾病相關(guān)的系統(tǒng)評價/Meta分析進行匯總評價，制作時亦需要進行質(zhì)量的評價。如同原始研究一樣[1-3]，學(xué)者們研制了一些用于評價系統(tǒng)評價/Meta分析質(zhì)量的工...
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準培訓(xùn)（180頁） 目錄 1、ISO 13485:2016 標準講解 2、ISO 13485:2016 考試及試題講解
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