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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序模板.doc（27頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序模板.doc（27頁(yè)）

  目錄

  1.目的：4

  2.適用范圍：4

  2.1機(jī)構(gòu)：4

  2.2業(yè)務(wù)：4

  3.概述：4

  4.名詞術(shù)語(yǔ)：4

  4.1設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)（DRT）4

  4.2設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)主席5

  4.3產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)(PDT):5

  4.4產(chǎn)品主記錄(Device Master Record- DMR):5

  4.5項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度表(Project Schedule):5

  4.6基本要求列表 (Essential Requirements Checklist):6

  4.7產(chǎn)品技術(shù)文檔(Product Technical File)：6

  4.8風(fēng)險(xiǎn)管理(Risk Management) :6

  4.9產(chǎn)品的設(shè)計(jì)歷史檔案 (Product Design Files):6

  4.10項(xiàng)目計(jì)劃(Project Plan)：7

  4.11設(shè)計(jì)輸入(Design Input):7

  4.12設(shè)計(jì)輸出(Design Output):7

  4.13設(shè)計(jì)評(píng)審(Design Review):7

  4.14設(shè)計(jì)驗(yàn)證(Design Verification):7

  4.15設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 (Design Transfer):7

  4.16設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Validation):8

  4.17設(shè)計(jì)變更(Design Change):8

  5.過程定義8

  5.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程圖8

  5.2角色和職責(zé)9

  5.3第一階段Phase I: 產(chǎn)品提議階段Product Proposal10

  5.4第二階段Phase II: 設(shè)計(jì)可行性確認(rèn)和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype12

  5.5第三階段Phase III: 產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化和驗(yàn)證Product Design, Optimization and Verification14

  5.6第四階段Phase IV: 產(chǎn)品轉(zhuǎn)生產(chǎn)和驗(yàn)證Product transfer to Manufacturing and Verification17

  5.7第五階段Phase V: 產(chǎn)品臨床研究和注冊(cè)Product Clinical study and Regulatory Submissions20

  5.8第六階段 Phase VI: 產(chǎn)品上市和改進(jìn)Product Release and Improvement21

  6.過程度量、確認(rèn)與驗(yàn)證23

  6.1過程度量23

  6.2確認(rèn)與驗(yàn)證23

  7.裁剪說明24

  8.標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及指南24

  9.表格與模板25

  10.文件修訂歷史27

   

• 資料大?。?/label>
  263.8KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-01-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  antigen4083
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

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