藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南（試行） 天津藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (一)總則 1、制定依據(jù) 1.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 1.3《藥品注冊管理辦法》(試行) 1.4《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》 2、藥品研究實驗記錄定義 藥品研究試驗記...
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作介紹（24頁） 作者：國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司化學藥品處 目錄 1、一致性評價工作進展 2、注射劑一致性評價介紹
純化水檢測標準操作規(guī)程模板.doc（7頁） 1 目的 為檢驗人員提供正確的操作依據(jù)，保證純化水的檢測程序規(guī)范化、標準化。 2 范圍 適用于本公司純化水的檢測。
FDA藥物微生物手冊2020版（20頁）Pharmaceutical Microbiology Manual 本《藥物微生物學手冊》(PMM) 的目的是共同澄清、標準化和交流美國藥典中微生物學方法章節(jié)中未具體涉及的有用分析程序。此外，本手冊的某些章節(jié)可以作為對藥品、生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造商進行微生物檢驗時的技術(shù)參考。該 PMM 的內(nèi)容是 ORS 和 CDER 之間的合作，以最大限度地...
員工技能等級評定方案.doc（12頁） 目錄 員工技能等級評定方案 1 1、目的 1 2、評定內(nèi)容 1 2.4貢獻標準：包括專業(yè)成果要求、團隊成長貢獻等。 1 3、評定周期 1 4、組織設(shè)置 2 5、評定類別 2 5.4 技能類：在作業(yè)現(xiàn)場直接從事操作的人員。（生產(chǎn)操作工、質(zhì)檢員、維修人員） 2 5.5 輔助類：...
GMP對藥品物料管理的要求培訓(xùn)講義.ppt（43頁） 來源：大得利制藥 主要內(nèi)容： 1、物料管理 2、GMP中幾個有關(guān)概念 3、物料管理的內(nèi)容 1）物料的購入 2）物料的儲存 3）物料的發(fā)放和使用 4）供應(yīng)商審計 5）特殊管理藥品 6）標簽、說明書、印字包材管理 7）管理制度和記錄 &nb...
藥企物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢培訓(xùn)講義.ppt（144頁） 作者：四環(huán)制藥 主要內(nèi)容： 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系統(tǒng) 二、物料管理系統(tǒng)的自檢 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢
潔凈實驗室設(shè)計和建設(shè)要求培訓(xùn)PPT（34頁） 1、潔凈廠房設(shè)計相關(guān)法規(guī) 2、潔凈廠房的選擇與布局 3、潔凈廠房的工藝組成 4、項目流程表 5、施工主要工序 6、案例
潔凈區(qū)人員數(shù)量驗證方案模板（14頁） 驗證目的：潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時，房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的級別要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。
2020版中國藥典微生物相關(guān)變更解讀.ppt（94頁） 藥典三部： •生物制品通則：《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程》 •總論：《微生態(tài)活菌制品總論》（變更） 通則 •1101 《無菌檢查法》（變更） •1105 《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物...
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