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更新日期:2021-07-15

CMDE植入式給藥裝置技術(shù)審評要求培訓(xùn)PPT（22頁）

CMDE植入式給藥裝置技術(shù)審評要求培訓(xùn)PPT（22頁）主要內(nèi)容一、綜述資料；二、研究資料；三、技術(shù)要求；四、說明書

更新日期:2021-07-12

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議模板（5頁）

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議（模板)

更新日期:2021-07-02

帶風(fēng)險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案模板.doc（13頁）

帶風(fēng)險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的，設(shè)備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設(shè)備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設(shè)定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機(jī)，對腔室溫度進(jìn)行自動記錄。新風(fēng)補(bǔ)充口和排風(fēng)口裝有高效...

更新日期:2021-07-02

帶風(fēng)險評估塑瓶生產(chǎn)線藥液過濾系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁）

更新日期:2021-06-29

GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）

GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的國際性討論的基礎(chǔ)上完成的。本指南包括了申辦者稽查部門的使命和組織架構(gòu)，建立了稽查計劃的制定、執(zhí)行和報告的原則。期望該指南不僅對于申辦者的稽查員提供最優(yōu)的操作指南（Best Practice），而且對獨立的稽查員以及合同研究組織（CRO）的稽查員在不同國家...

更新日期:2021-06-27

計算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗證培訓(xùn)PPT（26頁）

計算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗證（26頁）作者單位：雙鶴藥業(yè) 對計算機(jī)化系統(tǒng)的管理分析和驗證要求的討論目錄 1、計算機(jī)化系統(tǒng)簡介 2、計算機(jī)化系統(tǒng)管理 3、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證

更新日期:2021-06-18

【電子圖書】供應(yīng)商管理手冊，詹姆斯.L.博薩特（300頁）

【電子圖書】供應(yīng)商管理手冊，詹姆斯.L.博薩特（300頁）非常實用的供應(yīng)商教材

更新日期:2021-06-17

USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征.doc（51頁）

USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征 USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOP...

更新日期:2021-06-17

USP<665>用于制造醫(yī)藥藥品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料材料、部件和系統(tǒng).doc（30頁）

USP<665> 用于制造醫(yī)藥藥品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料材料、部件和系統(tǒng) USP<665>PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACHEUTICAL DRUG SUBST...

更新日期:2021-06-17

中藥中有害殘留分析質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（22頁）

中藥中有害殘留分析質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（試行）（22頁）中檢院

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