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2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。UDI的實施可簡單分為三大步驟：產(chǎn)品賦碼--標簽打印--標識申報，下面分別做出簡單介紹：

一、產(chǎn)品賦碼

1、選擇發(fā)碼機構(gòu)

國家局對發(fā)碼機構(gòu)的要求為：醫(yī)療器械唯一標識的發(fā)碼機構(gòu)應當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應用，發(fā)碼機構(gòu)應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。發(fā)碼機構(gòu)舉例，請參見文后附表。

2、向發(fā)碼機構(gòu)申請開戶并開展賦碼工作

選擇相應的發(fā)碼機構(gòu)后，根據(jù)機構(gòu)要求申請開戶，并開展產(chǎn)品賦碼工作。

1） 此時賦予的碼為UDI的DI碼，DI碼是靜態(tài)碼（不隨生產(chǎn)日期、批號而發(fā)生變化），產(chǎn)品賦碼應注意每個規(guī)格都應有唯一的DI碼。如果想更深一步研究DI碼的規(guī)則可以查詢《GB12904-2008 商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、     《GB/T16830-2008商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。

2） UDI組成包括DI碼（靜態(tài)）和PI碼（動態(tài)），PI碼由企業(yè)自行定義內(nèi)容，一般內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、有效期限、生產(chǎn)批號、序列號等。上述內(nèi)容部分是需要根據(jù)產(chǎn)品信息實時更新的，所以為動態(tài)。

二、標簽打印

以GS1標準舉例說明打印要求及注意事項：

1、如果條碼尺寸太長導致標簽放不下，那可以考慮分為兩行，即：DI一行，PI一行，這也是允許的（采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。）；

2、括號內(nèi)的（11）（17）（10）（21）是什么意思呢？這個其實是我們條碼的應用標識符，其中（11）代表的是生產(chǎn)日期，（17）代表的是使用期限，（10）代表的是生產(chǎn)批號，而（21）代表的是產(chǎn)品序列號。如果想進一步研究，參見《GB/T16986-2018 商品條碼 應用標識符》。

3、（11）（17）（10）（21）這幾個商品標識符為什么要按這個順序放置，而不是（10）（11）（17）（21）呢？因為GB/T16986規(guī)定定長標識符在前，不定長在后，也就是說（11）、（17）的格式是定死的（定長標識符），就是6位，格式“YYMMDD”，而（10）（21）就是企業(yè)自己發(fā)揮了（不定長標識符），可以是“XXX”，也可以是“XXXXX”、“XXXXXXX”等。

4、打印所用材料的選擇：建議選擇合成紙+樹脂基，該組合穩(wěn)定性高，尤其是有源類產(chǎn)品在GB9706.1中的標簽擦拭試驗中可以通過。

三、標識申報

1、企業(yè)確定好產(chǎn)品UDI碼后，在產(chǎn)品上市前就可以上報醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫了，上報成功后才可以應用你的數(shù)據(jù)，如器械中轉(zhuǎn)商、醫(yī)院就可以查詢了，另外監(jiān)管部門可以在監(jiān)督抽驗、不良事件、召回等等多個環(huán)節(jié)檢索該產(chǎn)品了。

2、上報方法

登錄系統(tǒng)：https://udid.nmpa.gov.cn/udi/login.html或登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，根據(jù)要求完成企業(yè)信息維護、產(chǎn)品信息維護，填寫產(chǎn)品條碼信息就完成上報了。等到第二天狀態(tài)就會變成“已發(fā)布”，此時即完成了上報工作。醫(yī)療器械注冊人/備案人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

附表. 發(fā)碼機構(gòu)舉例及官方網(wǎng)址