真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 越來(lái)越多地影響著全球市場(chǎng)的監(jiān)管決策，但這在歐盟 MDR 和美國(guó) FDA 框架下意味著什么？
現(xiàn)在分析在歐盟 MDR 和美國(guó) FDA 框架下，真實(shí)世界證據(jù)是如何越來(lái)越多地影響監(jiān)管策略的---從定義到文件等。
真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)和真實(shí)世界證據(jù) (RWE)有什么區(qū)別？
真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)：來(lái)自電子病歷、注冊(cè)、調(diào)查、索賠、生物庫(kù)和患者生成來(lái)源的數(shù)據(jù)。
真實(shí)世界證據(jù) (RWE)：根據(jù) RWD 得出的有關(guān)安全性、性能或效益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。
常見(jiàn)的 RWE 來(lái)源：
電子健康記錄、患者登記、健康調(diào)查、索賠數(shù)據(jù)、生物庫(kù)、觀察性隊(duì)列、管理數(shù)據(jù)等。
監(jiān)管提交中如何使用 RWE：
歐盟MDR：RWE 是 PMCF、PSUR 和 SSCP 的要求；支持 CER 和標(biāo)簽擴(kuò)展。
美國(guó)FDA：RWE 可用于標(biāo)簽擴(kuò)展、上市后監(jiān)管和臨床研究（如果科學(xué)上有效）。
使用 RWE 的提交流程：
1 確定目標(biāo)并收集數(shù)據(jù)
2 評(píng)估質(zhì)量并進(jìn)行分析
3 規(guī)劃監(jiān)管申報(bào)
4 支持上市后生命周期
RWE 要求（歐盟MDR 與美國(guó) FDA）：
相關(guān)性：必須與預(yù)期用途或研究問(wèn)題相一致
關(guān)聯(lián)性：與可靠來(lái)源（如電子病歷、PMS）的可追溯性
及時(shí)性：反映當(dāng)前的器械使用情況和結(jié)果
可推廣性：必須代表更廣泛的人群
數(shù)據(jù)累積與驗(yàn)證：歐盟 MDR 要求 PMCF計(jì)劃；FDA 強(qiáng)調(diào)偏差最小化和來(lái)源可追溯性
RWE 文件矩陣包括：
PMCF 計(jì)劃和報(bào)告
PSUR 和 CER
臨床研究協(xié)議 (CIP)、知情同意書
數(shù)據(jù)保護(hù)合規(guī)性
全部符合 ISO 14155、ISO 20916、ISO 14971、21 CFR 第 50/56/820 部分的要求
將 RWE 納入法規(guī)的時(shí)間表：
2020: 歐盟 MDCG 關(guān)于 RWD 的指南
2022-23 年：歐洲藥品管理局 EHDS 建議、更新的美國(guó)食品藥品管理局指南
RWE 不再僅僅是支持性的，而是戰(zhàn)略性的。
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