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《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們概述了5個(gè)關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年12月11號(hào)，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)床旁和自測(cè)的IVD產(chǎn)品，制造商必須開(kāi)展可用性測(cè)試、可用性工程，并通過(guò)可用性工程文件證明，以便通過(guò)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享