【問】老師您好！ 我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換，而無需設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證內(nèi)容等。 望指導(dǎo)，感謝！
【答】您好！應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年 第104號)的要求執(zhí)行。整個生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足中國法規(guī)及相關(guān)文件要求。對于您在國外已完成的設(shè)計開發(fā)相關(guān)工作，可以作為設(shè)計開發(fā)輸入的相關(guān)資料，因為同時要考慮中國的法律法規(guī)，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)文件要求等，并且新的生產(chǎn)地址、廠房、設(shè)施設(shè)備、人員等情況，也與國外設(shè)計開發(fā)或者生產(chǎn)的情況有所不同，因此建議境內(nèi)注冊申請人結(jié)合自身的實際情況以及注冊申報產(chǎn)品特點完成設(shè)計開發(fā)的工作，而不是僅僅只做設(shè)計轉(zhuǎn)換。
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