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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標準執(zhí)行，部分實驗室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實際情況，給出合理化的建議。

2019/06/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

11月28日，瑞士議會國家委員會已授權(quán)通過新的法律，承認獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可或批準的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項措施，瑞士將有效維護其國民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類：熱點事件 分享

當(dāng)?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當(dāng)?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享