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  • ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗證和設(shè)計空間

    ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗證和設(shè)計空間。

    2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICHQ8、Q9、Q10問答 - 實時放行檢測和質(zhì)量控制策略

    2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。

    2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用在藥品開發(fā)中的思考

    本文結(jié)合ICHQ9及研發(fā)實踐中的案例對質(zhì)量風(fēng)險管理的幾點(diǎn)思考進(jìn)行了闡述。

    2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥工程如何做好項目風(fēng)險管理

    就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是一個系統(tǒng)過程，貫穿于藥品的整個產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險的評估、控制、交流和審閱

    2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)創(chuàng)新藥審評中基于ICH Q11的考慮

    本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

    2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于CDE藥學(xué)研究重大缺陷中的“起始原料選擇不符合ICH Q11，需要重新選擇起始原料的”

    本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險。

    2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 色譜系統(tǒng)適用性試驗在分析方法使用中的重要性

    本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對比了各國藥典對色譜系統(tǒng)適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗證過程中，存在對系統(tǒng)適用性試驗認(rèn)識和研究的不足。

    2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風(fēng)險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險評價的化學(xué)藥品殘留溶劑控制策略研究

    根據(jù)ICHQ3C要求，參考國際主流藥典轉(zhuǎn)化實施過程，結(jié)合原料、輔料和生產(chǎn)工藝開展風(fēng)險評估，對化學(xué)藥制劑中可能存在的殘留溶劑開展風(fēng)險研判研究，探討《中華人民共和國藥典》二部化學(xué)藥品殘留溶劑控制與ICH Q3C相協(xié)調(diào)的研究思路，以期對ICH Q3C在《中華人民共和國藥典》二部品種的整體協(xié)調(diào)提供借鑒，也為監(jiān)管部門指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展殘留溶劑風(fēng)險評估提供技術(shù)參考。

    2026/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享