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一、問(wèn)題的導(dǎo)入 新版GMP國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

5年前，國(guó)務(wù)院對(duì)CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可”。

2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品工廠審核GMP環(huán)節(jié)常見(jiàn)不符合項(xiàng)匯總及整改建議

2017/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書(shū)

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017 年 3 月與歐盟達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議（MRA），完成了對(duì)所有 28 個(gè)歐盟成員國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)的能力評(píng)估

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于GMP 對(duì)于溫濕度的要求?的9個(gè)問(wèn)題與解答。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異做簡(jiǎn)要的闡述。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對(duì)飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查都涉及如下六個(gè)重點(diǎn)。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享