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如何精簡GMP文件體系
一個企業(yè)的GMP文件，常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項內(nèi)容。

2024/05/08 更新分類：生產(chǎn)品管分享
無菌藥品GMP認(rèn)證后生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理探討
為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新分類：生產(chǎn)品管分享
GMP規(guī)范對設(shè)備管理的要求及對策
制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。

2024/09/03 更新分類：生產(chǎn)品管分享
PIC/S 2023年報：哪些GMP文件在修訂，修訂進(jìn)展如何
2024年9月16日，國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
生物制藥水系統(tǒng)的特點與GMP管理要求
本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強對水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
QC實驗室被用于“準(zhǔn)備膳食、洗碗、存放臟衣服”，F(xiàn)DA要求停止所有非GMP活動！
10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動的缺陷。

2024/10/30 更新分類：監(jiān)管召回分享
如何準(zhǔn)備GMP檢查：GMP檢查的臺前和幕后！
檢查在臺前和臺后都需要進(jìn)行準(zhǔn)備。準(zhǔn)備室是用來培訓(xùn)和指導(dǎo)員工的。迎接檢查是一項團(tuán)隊運動，每個團(tuán)隊成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺進(jìn)球。

2024/11/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】藥品批準(zhǔn)文號及注冊證已核發(fā)，GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？
1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP文件管理全生命周期合規(guī)要求
本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
EU GMP 正文、計算機化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗證等章節(jié)將迎重大修訂，2025年底起發(fā)布
近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計劃。

2025/03/31 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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