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本文介紹了FDA CDRH對(duì)激光輻射報(bào)告的最新要求。

2024/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Epitomee Medical宣布其減肥膠囊---Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評(píng)估的指南草案。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布指令，將內(nèi)窺鏡胰腺清創(chuàng)裝置歸類為II類（特殊控制）。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA審評(píng)repotrectinib膠囊溶出標(biāo)準(zhǔn)和橋接策略。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容來自于FDA的審評(píng)報(bào)告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 測(cè)繪和消融系統(tǒng)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA批準(zhǔn)的藥物誘導(dǎo)腎損傷生物標(biāo)記物。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了FDA生物相容性問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享