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近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 測繪和消融系統(tǒng)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，其中包括 Sphere-9™ 導(dǎo)管和 Affera™ Prism-1 測繪軟件，該系統(tǒng)集結(jié)了三維標(biāo)測（HD）、射頻消融（RF）、脈沖場消融（PFA）三重功能，用于治療持續(xù)性房顫和三尖瓣峽部依賴性房撲，此前已于 2023 年 3 月獲得了 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)。

此外，其 Evolut FX+ 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)也已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄（AS），該系統(tǒng)此前已于 2024 年 3 月獲得了 FDA 批準(zhǔn)。Evolut FX+ 比先前的 Evolut TAVR 系統(tǒng)開口尺寸大 4 倍，以方便進(jìn)入不同解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動脈。

值得一提的是，在 2022 年以 10 億美元收購 Affera 之前，美敦力并沒有自己的標(biāo)測系統(tǒng)，此次 Affera 系統(tǒng)的獲批，讓美敦力更有底氣與電生理領(lǐng)域的另外 3 強（波科、強生、雅培）競爭。美敦力也成為全球第一家提供兩種 FDA 批準(zhǔn) PFA 系統(tǒng)用于治療房顫的公司。美敦力的 PulseSelect PFA 系統(tǒng)已于 2023 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn)。

美敦力未來還將推出適用于肺靜脈單次消融的 Sphere-360，能夠根據(jù)患者生理結(jié)構(gòu)調(diào)整電極形狀，從而貼合各種不同肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，與 Affera 標(biāo)測和消融系統(tǒng)完美集成，實現(xiàn)低至零熒光透視。

 

Affera射頻消融系統(tǒng)、Sphere-9導(dǎo)管、Evolut FX+ 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣（從左到右）

 

Affera™三維標(biāo)測和消融系統(tǒng)

美敦力現(xiàn)有 PFA 產(chǎn)品包括自主開發(fā)的 PulSelect 和收購 Affera 而來的 Affera 標(biāo)測和消融系統(tǒng)。

 

PulSelect 通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場，已經(jīng)獲得 FDA 和 CE批準(zhǔn)。但其環(huán)形設(shè)計在肺靜脈貼合性、環(huán)形尺寸單一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在與波科、強生的競爭中處于被動。

 

 

Affera™是一種集成式、雙能量脈沖場（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時具備高密度標(biāo)測功能，用于心臟電生理消融手術(shù)。該系統(tǒng)包括一個標(biāo)測/消融導(dǎo)管（Sphere-9）、一個能量發(fā)生器（能夠釋放 PFA 和 RF）、一個三維標(biāo)測軟件（Prism-1）。

 

 

 

Sphere-9 是一種新型 7.5F 多段格狀球形導(dǎo)管，其能與美敦力其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為已上市 PFA 產(chǎn)品線的補充。

Sphere-9 晶格消融導(dǎo)管搭配 HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場消融，這種雙發(fā)生器的設(shè)計允許其在射頻能量和脈沖場能量之間切換，且無需移動導(dǎo)管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。

Sphere-9 帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，一旦進(jìn)入心臟，晶格就會膨脹成直徑為 9mm 的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含 9 個微型電極/溫度傳感器（直徑 0.7mm），均勻分布在其表面。有效消融面積是傳統(tǒng)射頻消融導(dǎo)管的 10 倍，在 4-5 秒內(nèi)就能完成 1 次消融，其射頻消融病變寬度超過 19mm，電脈沖消融病變寬度超過 17mm。 

▲強生 THERMOCOL SMARTTOUCH SF 雙能導(dǎo)管和美敦力 Sphere-9 晶格消融導(dǎo)管

 

Affera™優(yōu)勢如下：

射頻/脈沖場消融雙模式：允許術(shù)中進(jìn)行模式切換，且無需移動導(dǎo)管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。

 

晶格尖端設(shè)計：Sphere-9 的晶格尖端設(shè)計（9個微電極）能夠提供點狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變。

 

具有更高的安全性和有效性：一方面選擇性影響心肌細(xì)胞，不損傷周圍的血管和神經(jīng)，無食道和膈神經(jīng)的損傷；另一方面，在急性期可達(dá)100%的線性阻滯，術(shù)后35天的損傷灶仍呈現(xiàn)連續(xù)透壁性。

 

均勻高效輸送電脈沖能量：獨特的晶格尖端設(shè)計，具有更大的有效表面積，能以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有優(yōu)勢。

 

IDE 臨床研究數(shù)據(jù)：

 

對照組為帶有 CARTO 標(biāo)測系統(tǒng)的強生雙能消融導(dǎo)管 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（射頻和脈沖消融）

 

主要安全終點率為 1.4%（對照組為 1%）。沒有報告安全事件，包括肺靜脈狹窄、食管事件或心包填塞，表現(xiàn)出積極的安全性。

 

Sphere-9 組表現(xiàn)出 73.8% 的無心房顫動 （AF），而對照組僅觀察到 65.8%。

 

在 100% 急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在整個 12 個月的隨訪期間觀察到房性心律失常的復(fù)發(fā)較少。

 

Sphere-9 組每臺手術(shù)節(jié)省 25 分鐘以上。

 

美敦力公司還宣布 Affera 標(biāo)測和消融系統(tǒng)將進(jìn)行早期可行性研究。該研究旨在評估Sphere-9 導(dǎo)管在治療持續(xù)性室性心動過速（VT）患者中的有效性。研究將主要關(guān)注消融手術(shù)后器械或手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率，以及消融目標(biāo) VT 的急性有效性，并計劃對患者進(jìn)行為期 6 個月的隨訪。

 

 

▲Affera™產(chǎn)品生產(chǎn)線

 

Evolut FX+ TAVR 系統(tǒng)

美敦力新一代 TAVR——Evolut FX+ 適用于所有風(fēng)險類別（極端、高、中等和低）的癥狀嚴(yán)重主動脈狹窄患者，其是在美敦力第 4 代 TAVR——Evolut FX 基礎(chǔ)上進(jìn)行升級，最大亮點是解決冠狀動脈通路問題。

Evolut FX+ 在保留 Evolut FX 三個顯影標(biāo)記的基礎(chǔ)上，提供一個更大的冠狀動脈進(jìn)入窗口，這個開口尺寸是之前 Evolut 系列的 4 倍。這樣設(shè)計 Evolut FX+ 為導(dǎo)管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動脈。

▲兩款系統(tǒng)的比較

在與外科主動脈瓣置換術(shù)（行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)-SAVR）隨機(jī)對照臨床研究中，共有 1414 名患者嘗試植入（730名 TAVR；684名 SAVR）。 結(jié)果表明，與 SAVR 相比，4 年來 Evolut TAVR 在全因死亡率或致殘性中風(fēng)的主要終點方面取得良好的結(jié)果。在第 4 年時，TAVR組的死亡或致殘性中風(fēng)風(fēng)險相對降低了 26%，SAVR組為 14.1%。

但結(jié)合其他學(xué)者的研究總體來看，與傳統(tǒng)的 SAVR 技術(shù)相比，TAVR 技術(shù)的優(yōu)勢并不十分明顯。同時，TAVR產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新也越來越難，美敦力和愛德華都是對各自的TAVR產(chǎn)品進(jìn)行微調(diào)。比如愛德華的 SAPIEN 系列，在2022年推出 Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，相比于上一代升級了牛心包組織（干瓣）、裙邊等，而美敦力的 Evolut FX+ 則是升級輸送系統(tǒng)、顯影標(biāo)識等。

美敦力還在2024年4月的 ACC2024 會議上公布了其 Evolut 平臺和愛德華 Sapien 平臺之間的頭對頭臨床研究，Evolut 在臨床結(jié)果主要終點達(dá)到非劣效性（Evolut 9.4% vs. SAPIEN 10.6%，p<0.001）。Evolut TAVR 在一年內(nèi)的瓣膜功能主要終點、生物瓣膜功能障礙方面表現(xiàn)出優(yōu)越性（Evolut 為 9.4%，SAPIEN 為 41.6%，p<0.001）。

雖然 TAVR 市場競爭日趨激烈，已經(jīng)由開始共同做大做強變成針鋒相對，不過這項研究的陽性結(jié)果加上之前與 SAVR 頭對頭臨床研究陽性結(jié)果，讓美敦力在市場推廣和宣傳上占據(jù)主動權(quán)，為下一步擴(kuò)大市場份額打下基礎(chǔ)。

 

關(guān)于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。

美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四大部分，其中心血管占比最高。

 

2024年8月20日，美敦力公布2025財年第一季度財報，財報顯示：

 

營收為 79 億美元（約合563.2億人民幣），調(diào)整后營收為 80 億美元，報告增長 2.8%，有機(jī)增長 5.3%；

GAAP 凈收入為 10.42 億美元，GAAP 攤薄每股收益（EPS）為0.80美元；非GAAP 攤薄每股收益為1.23美元；

其中，心血管產(chǎn)品組合：營收 30.07 億美元，同比增長 5.5%，有機(jī)增長 6.9%。