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2024年5月6日，以色列醫(yī)療器械公司ZygoFix宣布，其 zLock 腰椎固定系統(tǒng)已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)。

2024/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了“醫(yī)療器械再制造”最終指南。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Zeto宣布其開(kāi)創(chuàng)性的無(wú)線腦電系統(tǒng)Zeto ONE獲FDA批準(zhǔn)上市，讓腦電圖檢查由繁到簡(jiǎn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

飛利浦宣布其靜脈支架Duo venous stent獲FDA批準(zhǔn)并完成首例商業(yè)化植入。

2024/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

遠(yuǎn)大投資的Xeltis宣布其可再生人工血管aXess獲FDA的批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

2024/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

時(shí)隔一個(gè)月后，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布了向“醫(yī)藥一哥”發(fā)布的警告信。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Renata Medical近期表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其首款為新生兒、嬰兒和幼兒量身定制的Minima growth支架。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Neuros Medical宣布治療幻肢疼痛（PLP）的神經(jīng)刺激產(chǎn)品---Altius獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Jupiter Endovascular 宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其 Vertex 系統(tǒng)的研究性設(shè)備豁免 （IDE） 研究。

2024/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享