中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 就雅培 FreeStyle Libre 血糖儀生產(chǎn)問題發(fā)警告信，指出四項(xiàng) GMP 違規(guī)，雅培兩次回應(yīng)均未被認(rèn)可，F(xiàn)DA 要求其立即整改。

2026/02/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文闡述人因工程對 FDA 的重要性，明確其合規(guī)依據(jù)、FDA 上市前申請要求及人因工程報(bào)告結(jié)構(gòu)建議。

2026/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026 年 2 月 3 日，F(xiàn)DA 正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量管理體系考量與上市前申報(bào)資料要求》指南，替代 2025 年 6 月舊版

2026/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA2026年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管新格局。

2026/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年2月26日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布新版本食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析工具FDA-iRISK 2.0，新的版本基于網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)可以幫助使用者進(jìn)行定量食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析。 FDA-iRISK 2.0可以讓用戶將風(fēng)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2016 年 2 月 22 日美國 FDA 官網(wǎng)消息，為幫助小型食品企業(yè)符合 FDA 關(guān)于聲明含有特殊營養(yǎng)成分Ω -3 脂肪酸的最終規(guī)則， FDA 制定了小企業(yè)符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為遵守2017年FDA再授權(quán)法案（FDARA）702（b）（1）部分條款，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案，用來指導(dǎo)FDA發(fā)布關(guān)于詳細(xì)說明機(jī)構(gòu)在國內(nèi)外醫(yī)療器械工廠的檢查中如何實(shí)施一致的程序和標(biāo)準(zhǔn)的指南草案。

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合FDA的法律法規(guī)，如FD&C法案和其他相關(guān)法案。FDA在進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入美國時(shí)以及產(chǎn)品進(jìn)入美國銷售后都對其擁有管轄權(quán)。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享