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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA推進環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)改革工作簡述

    大多數(shù)無菌醫(yī)療器械上市之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會對提交的材料進行審查以評估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA483檢查缺陷：實驗室書完整性再次被挑戰(zhàn)

    本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

    2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 2.0版 FDA-eSTAR 要求解析

    目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

    2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA新指南草案要點詳解

    FDA日前頒布指南草案《構(gòu)成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業(yè)情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。

    2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA計劃修改激光產(chǎn)品法規(guī)，靠攏IEC標(biāo)準(zhǔn)

    當(dāng)?shù)貢r間1月21日，美國FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56，本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的方法。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Elekta Unity放射治療系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證

    近日，醫(yī)科達的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

    2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

  • 淺談FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)修訂及植入醫(yī)療器械FDA檢測要求

    首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號為059。由于全部內(nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

    2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA如何評估和確保合規(guī)性

    因FDA在國際上的影響力和重要性，讓我們一起來看一下FDA時如何評估和確保合規(guī)的。

    2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA2024年新藥批準(zhǔn)報告

    一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個新藥，接近近十年的平均水平。

    2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA發(fā)布《2025年檢查缺陷報告》

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2025財年檢查缺陷報告》，其中匯總了FDA 2025 財年（2024 年 10 月 1 日 - 2025 年 9 月 30 日）FDA 483 數(shù)據(jù)

    2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享