FDA向雅培發(fā)出警告信，涉及其Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。
FDA對(duì)雅培在加州的Alameda工廠生產(chǎn)質(zhì)量（FreeStyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀）發(fā)出的嚴(yán)重警告。原因是去年FDA對(duì)雅培Alameda工廠進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)很多不合格項(xiàng)，其中主要原因是生產(chǎn)過(guò)程不符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），認(rèn)定該工廠生產(chǎn)的FreeStyle Libre為"摻假"產(chǎn)品。
FDA對(duì)雅培四項(xiàng)指控
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移失控： 未能確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)（特別是FreeStyle Libre 3）正確轉(zhuǎn)化為第三方制造商的生產(chǎn)規(guī)范，且缺乏客觀證據(jù)證明精度要求已有效轉(zhuǎn)移和執(zhí)行。
成品放行程序缺失： 在放行集成式CGM成品時(shí)未進(jìn)行性能測(cè)試，僅測(cè)試未組裝的部件。合同制造商未被要求驗(yàn)證成品精度就予以放行。雅培的臨時(shí)補(bǔ)救措施不被認(rèn)可。
統(tǒng)計(jì)控制不足： 未能建立有效的統(tǒng)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和抽樣計(jì)劃來(lái)確保不合格品不流入市場(chǎng)?，F(xiàn)有臨床監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)無(wú)法區(qū)分制造缺陷與受試者個(gè)體差異，且雅培的新抽樣計(jì)劃缺乏統(tǒng)計(jì)依據(jù)。
持續(xù)性能驗(yàn)證缺失： 缺乏有效的設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序來(lái)確保生產(chǎn)中的設(shè)備能持續(xù)滿足上市前已驗(yàn)證的性能標(biāo)準(zhǔn)（如精度），現(xiàn)有的監(jiān)控和測(cè)試計(jì)劃不足以提供驗(yàn)證證據(jù)。
合規(guī)生產(chǎn)規(guī)范（GMP）非常重要，雅培在此之前已經(jīng)因?yàn)镃GM傳感器的嚴(yán)重不良事件（包括7例死亡）發(fā)起一級(jí)召回。
面對(duì)FDA指控，雅培已經(jīng)提交兩次回應(yīng)，但均被FDA認(rèn)定為"不充分"。
雙方表態(tài)：
FDA： 要求雅培立即整改，否則可能采取沒(méi)收、禁令、罰款等強(qiáng)制措施。
雅培： 聲明高度重視，承諾致力于維持高標(biāo)準(zhǔn)，并正努力解決FDA的關(guān)切。
FDA最后聲明：
"貴公司應(yīng)立即采取行動(dòng)解決本信中指出的任何違規(guī)問(wèn)題。若未能充分解決此事，F(xiàn)DA可能在未另行通知的情況下啟動(dòng)監(jiān)管行動(dòng)。這些行動(dòng)包括但不限于沒(méi)收、禁令和民事罰款。"
事件總結(jié)
此事件揭示了雅培在FreeStyle Libre CGM生產(chǎn)質(zhì)量控制體系上的系統(tǒng)性缺陷，涉及從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過(guò)程控制、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理到持續(xù)性能驗(yàn)證的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA的嚴(yán)厲警告信將對(duì)雅培構(gòu)成巨大監(jiān)管壓力，要求其進(jìn)行實(shí)質(zhì)性整改以證明其生產(chǎn)符合規(guī)范。此事發(fā)生在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手德康也曾收到類似警告以及雅培產(chǎn)品此前已關(guān)聯(lián)嚴(yán)重不良事件的背景下，加劇了市場(chǎng)對(duì)其CGM產(chǎn)品安全性與可靠性的擔(dān)憂，可能影響其市場(chǎng)聲譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)地位。
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