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醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA上市前的人因工程要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-02-11 11:57

人因工程對(duì)FDA的重要性

不少醫(yī)療器械事件和事故往往涉及:設(shè)計(jì)缺陷、使用錯(cuò)誤、不符合用戶需求等問題,這對(duì)患者安全和健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅,FDA關(guān)注到前述問題與人因工程的關(guān)聯(lián)性,即:用戶與醫(yī)療器械之間的交互和界面設(shè)計(jì)。

人因工程的FDA合規(guī)依據(jù)

■ 法規(guī)：

醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)前適用的質(zhì)量體系法規(guī)中對(duì)人因工程相關(guān)要求。

■ FDA認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(中英文對(duì)照)
AAMI/ANSI HE75	Human factors engineering - Design of medical devices 人因工程-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)
ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021)+AMD1:2020	Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices 醫(yī)療設(shè)備可用性工程在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019	Medical Devices - Application Of Risk Management To Medical Devices 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Consolidated version	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Consolidated version	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南
IEC 60601-1-11: 2015	Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn):家庭醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

■ 指南：

2016年發(fā)布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》第2版指南文件。

人因?qū)徍藘?yōu)先級(jí)最高的器械清單List of Highest Priorities Device for Human Factor Review

醫(yī)療器械軟件上市前遞交指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

指南-產(chǎn)品整個(gè)生命周期：輸液泵上市前通知[510(k)]遞交Guidance for Industry and FDA Staff - Total Product Life Cycle:Infusion Pump - Premarket Notification [510(k)] Submissions

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的再加工醫(yī)療器械：驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling

醫(yī)療器械患者標(biāo)識(shí)指南Guidance on Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers

器械建議的標(biāo)識(shí)要求Labeling requirements from Device Advice

FDA上市前申請(qǐng)中的人因工程要求

■ FDA的CDRH及其它中心對(duì)各種上市前申請(qǐng)進(jìn)行審核，人因上市前評(píng)估組(Human Factors Premarket Evaluation Team)是審核申請(qǐng)資料團(tuán)隊(duì)的顧問。該評(píng)估組可對(duì)器械制造商提出的人因評(píng)估和測(cè)試方式的問題給出解答，可通過與制造商進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)議或面對(duì)面會(huì)議的方式，與制造商共同解決上市前申請(qǐng)中的人因缺陷問題。

■ 上市前申請(qǐng)中的人因工程或可用性工程(HFE/UE)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供總結(jié)，內(nèi)容是關(guān)于器械使用安全性和有效性的信息。

■ 該報(bào)告應(yīng)當(dāng)討論與安全相關(guān)的人因工程或可用性工程的考量、問題、過程、解決方式、結(jié)論等。

■ 遞交資料應(yīng)當(dāng)充分描述器械所有嚴(yán)重使用風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、最終評(píng)價(jià)。

■ 為便于FDA審核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用戶與器械交互風(fēng)險(xiǎn)分析和具體風(fēng)險(xiǎn)分析過程的結(jié)果和結(jié)論），應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)于人因工程或可用性工程報(bào)告中。

人因工程報(bào)告結(jié)構(gòu)建議

1. 結(jié) 論

2. 預(yù)期用戶\預(yù)期用途\預(yù)期使用環(huán)境和培訓(xùn)的描述

3. 用戶交互的描述

4. 已知使用問題的總結(jié)

5. 器械使用相關(guān)危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)的分析

6. 初步分析和評(píng)估的總結(jié)

7. 關(guān)鍵任務(wù)的描述和分類

8. 人因工程確認(rèn)測(cè)試的細(xì)節(jié)

來源：久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA上市前的人因工程要求

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