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美國(guó)神經(jīng)介入器械公司Vesalio于2月10日宣布，旗下兩款神經(jīng)血管器械NeVa VS和NeVa 3.0獲得CE認(rèn)證并在歐洲市場(chǎng)正式商業(yè)化。同時(shí)，公司獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，擴(kuò)展其神經(jīng)血管和外周抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端通路適應(yīng)癥。

顱內(nèi)血管痙攣（cerebrovascular spasm）是一種潛在可逆但危及生命的疾病，指顱內(nèi)動(dòng)脈的持續(xù)性收縮狀態(tài)。如果僅在血管造影時(shí)發(fā)現(xiàn)血管處于痙攣狀態(tài)，患者沒(méi)有相應(yīng)的神經(jīng)功能缺損癥狀，稱為無(wú)癥狀血管痙攣；如果患者出現(xiàn)神經(jīng)功能缺損癥狀，則稱為癥狀性血管痙攣，又稱遲發(fā)性缺血性神經(jīng)功能障礙。腦血管痙攣是動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。其通常在動(dòng)脈瘤破裂導(dǎo)致顱內(nèi)出血后7-10天達(dá)到高峰，之前文獻(xiàn)報(bào)道了動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后發(fā)生率高達(dá)70%，并且它也是已知的延遲發(fā)病率和死亡率的主要原因。

目前治療技術(shù)主要是通過(guò)球囊血管成形術(shù)，然而該手術(shù)的并發(fā)癥讓人擔(dān)憂，尤其是血管破裂。

Vesalio的NeVa VS在治療顱內(nèi)血管痙攣時(shí)可以避免或者減少球囊血管成形術(shù)的并發(fā)癥，讓治療顱內(nèi)血管痙攣?zhàn)兊酶鼮榘踩?/span>

NeVa VS顱內(nèi)血管痙攣治療成功率達(dá)92.2%

NeVa VS是一款可回收鎳鈦?zhàn)耘蛎浀娜∷ㄖЪ埽瑢ｉT用于治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血（aSAH）后的腦血管痙攣。根據(jù)發(fā)表于Journal of NeuroInterventional Surgery的VITAL臨床試驗(yàn)結(jié)果，NeVa VS在92.2%的受試者中實(shí)現(xiàn)了血管痙攣成功治療，86.5%的治療血管段達(dá)到預(yù)期效果。事后分析顯示，治療后血管狹窄程度從治療前的65.6%平均降至29.4%，且在VITAL研究中未出現(xiàn)因使用NeVa VS導(dǎo)致的血管損傷或破裂病例。

NeVa VS關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)

NeVa VS采用平滑連續(xù)結(jié)構(gòu)，兼具支架回收器的可輸送性和增強(qiáng)的向外徑向力，能有效擴(kuò)張嚴(yán)重狹窄的血管，同時(shí)保持遠(yuǎn)端血流。該設(shè)計(jì)被認(rèn)為相較傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)具有更高的控制性和安全性。

NeVa 3.0mm取栓直達(dá)1.5mm動(dòng)脈

NeVa 3.0mm血栓切除系統(tǒng)將Vesalio專有的Drop Zone技術(shù)擴(kuò)展至更小、更曲折的動(dòng)脈。該器械可取出直徑小至1.5mm動(dòng)脈中的血栓，擴(kuò)大了可接受機(jī)械取栓治療的患者群體。根據(jù)CLEAR研究數(shù)據(jù)，NeVa平臺(tái)已被證實(shí)具備"全血栓類型"處理能力和較高的首次通過(guò)成功率。

Vesalio斬獲第7個(gè)歐盟認(rèn)證

此次CE認(rèn)證是Vesalio獲得的第7個(gè)歐盟認(rèn)證。

在美國(guó)市場(chǎng)，NeVa VS已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療aSAH后腦血管痙攣[5]。本次新增的FDA 510(k)批準(zhǔn)擴(kuò)展了神經(jīng)血管和外周抽吸導(dǎo)管的適應(yīng)癥，增加了微導(dǎo)管遠(yuǎn)端通路功能，有助于改善被鄰近動(dòng)脈或分支遮擋的腦動(dòng)脈瘤的可視化。

PI評(píng)價(jià)

"NeVa 3.0為Vesalio卒中產(chǎn)品組合增添了重要力量，我期待評(píng)估它在原先無(wú)法使用NeVa的病例中的治療效果。"

---Roland Schwab  Magdeburg

高管評(píng)價(jià)

"這兩款新產(chǎn)品上市反映了Vesalio持續(xù)推動(dòng)技術(shù)全球可及性的決心，它們彰顯了我們產(chǎn)品組合的廣度與適應(yīng)性，并在去年末取得監(jiān)管許可的基礎(chǔ)上，推動(dòng)Vesalio邁向商業(yè)化增長(zhǎng)的新階段。"

---Steve Rybka  CEO[首席執(zhí)行官]

"這些批準(zhǔn)反映了Vesalio神經(jīng)血管產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)的持續(xù)增長(zhǎng)和戰(zhàn)略性完善，強(qiáng)化了我們?yōu)閺?fù)雜血管疾病提供專業(yè)化解決方案的承諾。"

---公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)副總裁Diane Demet Tangun

截至目前，Vesalio產(chǎn)品已在全球60多個(gè)國(guó)家治療超過(guò)15,000名患者。