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根據(jù)EU GMP 附錄11《計算機化系統(tǒng)》的修訂計劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化：

更新文件以包含EMA GMP網(wǎng)站上的附錄11問答和數(shù)據(jù)完整性問答的相關部分。

關于數(shù)據(jù)完整性，新的附錄11將包括對“動態(tài)數(shù)據(jù)”和“靜態(tài)數(shù)據(jù)”（備份、存檔和處置）的要求。

將考慮更新文件對“數(shù)字化轉型”和類似的新概念提出監(jiān)管要求。

調整“適用范圍”，不僅包括計算機化系統(tǒng)“代替手動操作”的情況，還涵蓋用以代替“另一個系統(tǒng)或手動過程”的情況。

將包含對服務器的監(jiān)管，例如“云”服務（常見的云服務包括電子監(jiān)管碼等）。

對于由服務提供商驗證和/或運營的關鍵系統(tǒng)（例如“云”服務），要求應不僅僅是“必須有正式協(xié)議”。受監(jiān)管的用戶應可以訪問完整的文檔，以對系統(tǒng)進行驗證和安全運行，并能夠在監(jiān)管檢查期間出示這些文檔，例如在服務提供商的幫助下。

概念文件表示，“商用現(xiàn)貨產品”（COTS）一詞的定義并不充分，而且很容易理解得過于寬泛。關鍵的 COTS 產品，即使是“廣泛用戶”使用的產品，也應由供應商或受監(jiān)管用戶進行確認，并且應提供相關文檔以供檢查。應澄清該術語的使用以及對此類（例如“云”）系統(tǒng)的確認、驗證和安全操作的要求。

需要澄清“驗證”（和“確認”）一詞的含義。應該強調的是，這兩項活動都包括對用戶需求規(guī)范 （URS） 或類似內容中所述的必需和指定功能的確認。

文件表示，計算機化系統(tǒng)確認和驗證應特別挑戰(zhàn)用于做出GMP決策的系統(tǒng)的關鍵部分，確保產品質量和數(shù)據(jù)完整性的部分以及專門設計或定制的部分。

文件指出，關于“用戶需求應在整個生命周期中可追溯”這句話的含義還不夠清楚。用戶需求規(guī)范或類似內容，描述所有需要實施和必需的GMP關鍵自動化功能，并且受監(jiān)管用戶所依賴，應成為系統(tǒng)任何確認或驗證的基礎，無論是由受監(jiān)管用戶還是由供應商執(zhí)行。用戶需求規(guī)范應在整個系統(tǒng)生命周期中保持更新并與實施的系統(tǒng)保持一致，并且用戶需求、任何底層功能規(guī)范和測試用例之間應有書面的可追溯性。

文件將包含對敏捷開發(fā)過程的指導和關鍵數(shù)據(jù)和關鍵系統(tǒng)的分類指南。

關于備份，文件指出，對易失性介質的長期備份（或存檔）應基于經過驗證的程序（例如，通過“加速測試”）。在這種情況下，測試不應側重于備份是否仍可讀，而應驗證備份在給定時間段內是否可讀。

文件中缺少對備份過程的重要要求，例如備份涵蓋的內容（例如，僅數(shù)據(jù)還是數(shù)據(jù)和應用程序），進行哪些類型的備份（例如增量或完整），進行備份的頻率（所有類型），備份保留多長時間，備份使用哪種介質以及備份的保存位置（例如物理分離）。

文件指出，在用戶，數(shù)據(jù)或設置可以手動更改的情況下，審計追蹤功能應被視為強制性的，該功能可自動記錄GMP關鍵系統(tǒng)上的所有手動交互；不僅僅是“基于風險評估考慮”。在沒有審計追蹤功能的情況下控制流程或捕獲、保存或傳輸此類系統(tǒng)中的電子數(shù)據(jù)是不可接受的；此方面內的任何寬限期早已過期。

審計追蹤審查的概念和目的描述不充分。這一過程應側重于審查對系統(tǒng)進行的人工更改的完整性，例如核實更改的原因以及更改是否在不尋常的日期、時間以及由不尋常的用戶進行。

應提供可接受的審計追蹤審查頻率指南。對于關鍵參數(shù)的審計追蹤，例如在BMS系統(tǒng)中設置報警以對無菌灌裝相關的壓差發(fā)出警報，審計追蹤審查應成為批放行的一部分，遵循基于風險的方法。

文件指出，許多系統(tǒng)生成了大量的警報和事件數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)經常與審計追蹤條目混淆。雖然警報和事件可能需要自己的日志、確認和審查，但這不應與手動系統(tǒng)交互的審計追蹤審查相混淆。因此，至少應該能夠對這些進行排序。

應增加配置審查的概念。配置審查不應增加系統(tǒng)上已知變更的數(shù)量（升級歷史記錄），而應基于一段時間內硬件和軟件基準的比較。這應包括對任何差異的說明以及對再確認/驗證需求的評估。

根據(jù)ISO 27001，關于IT安全的部分應包括對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的機密性，完整性和可用性的關注。

應該明確指出，關鍵系統(tǒng)上的身份驗證應高度確定地識別受監(jiān)管的用戶。因此，僅通過“通行卡”進行身份驗證可能是不夠的，因為它可能會被丟失并隨后被任何人發(fā)現(xiàn)。

應定期審查系統(tǒng)訪問和角色，以確保刪除被遺忘和不需要的訪問。

由于工業(yè)界已經在實施這項技術，因此在關鍵的GMP應用中使用人工智能（AI）和機器學習（ML）模型方面迫切需要監(jiān)管指導和期望。主要關注點應放在用于測試這些模型的數(shù)據(jù)的相關性、充分性和完整性以及此類測試的結果（指標）上，而不是選擇、訓練和優(yōu)化模型的過程。

指南將考慮關于計算機軟件保證（CSA）方面的內容。

此外，也有消息稱新版的文件將完全不接受遺留系統(tǒng)，并指出將完全不接受那些沒有權限控制和審計追蹤等功能系統(tǒng)。

此前，EMA已發(fā)布了關于修訂GMP 附錄11– 《計算機化系統(tǒng)》的概念文件。并提出新文件的發(fā)布時間表：

Deadline for comments on the concept paper: 16 November 2023. 

概念文件征求意見：2023年11月16日前

Publication and commenting of a draft of the new Annex 11: March 2025. 

新版附錄11草案的發(fā)布和征求意見：2025年3月。

Approval and publication by the European Commission: summer 2026.

歐盟委員會批準和正式發(fā)布：2026年夏季