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CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。小編將具體內(nèi)容整理成表格形式，供大家參考。

通過上述表格的介紹，大家對(duì)于CE技術(shù)文件要包含的內(nèi)容應(yīng)該有了大概了解。針對(duì)各部分的關(guān)鍵點(diǎn)，小編再做一些簡(jiǎn)單總結(jié)：

• 關(guān)于第一部分“產(chǎn)品描述和特征”，小編認(rèn)為萬變不離其宗，熟知產(chǎn)品是關(guān)鍵，廠商要能夠?qū)a(chǎn)品的來龍去脈一一道明，同時(shí)提供相應(yīng)的資料；

• 在第二部分“制造商提供的信息”中，重點(diǎn)是滿足標(biāo)簽和說明書的標(biāo)準(zhǔn)要求，即EN ISO 15223-1:2016和EN 1041:2008；

• 關(guān)于第三部分“設(shè)計(jì)和制造信息”，廠商應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過程了然于胸，通過提供生產(chǎn)工藝圖、過程檢和成品檢等信息，讓審核員能夠清晰地了解“產(chǎn)品從何而來”以及“產(chǎn)品質(zhì)量是否有保障”；

• 在第四部分“基本安全和性能要求”中，廠商在填寫檢查表時(shí)通常要遵循三步法，即羅列產(chǎn)品滿足的最新標(biāo)準(zhǔn)，明確適用的條款要求，提供符合性證據(jù)或不滿足條款的說明；

• 關(guān)于第五部分“收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理”，廠商要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 14971:2012的要求編寫風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告，同時(shí)要特別關(guān)注歐盟對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的特殊要求（在標(biāo)準(zhǔn)ANNEX ZA-ANNEX ZC部分） ，比如“As far as possible原則”、“披露剩余風(fēng)險(xiǎn)不算是風(fēng)險(xiǎn)控制措施”等差異；

• 在最后一部分“產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)”中，廠商要基于產(chǎn)品要求，按照最新的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展相應(yīng)測(cè)試，并理清測(cè)試報(bào)告的相互關(guān)系，提供具有邏輯性的證據(jù)；同時(shí)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4開展，并根據(jù)產(chǎn)品類別及風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展PMCF；至于特定情況下需要的額外信息，則要根據(jù)產(chǎn)品特性來判定是否需要提供。