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PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對照。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Thrombolex宣布旗下產品Bashir和Bashir s-B獲FDA批準，用于治療急性肺栓塞（PE）。
2023/04/25 更新 分類：熱點事件 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，波士頓科學公司宣布了一系列研究數據，為其Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）提供數據支持。
2023/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）從而實現GMP檢查互信提出相關建議。
2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，北京航空航天大學化學學院研究員衡利蘋團隊研發(fā)了一種具有超潤滑界面的還原氧化石墨烯/液態(tài)金屬（S-rGO/LM）異質層狀納米復合材料。
2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Endostart s.r.l. 開發(fā)一款磁導航球囊---Endorail，協(xié)助腸鏡快速通過“Looping”完成結直腸診斷或者治療。
2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應對飛檢現場檢查的辦法——7S現場管理法，快來看看吧！
2024/05/08 更新 分類：生產品管 分享
研究人員采用宏觀觀察、化學成分分析、金相檢驗、掃描電鏡(SEM)和能譜分析、X射線衍射分析等方法對油管斷裂原因進行分析，以防止該類事故再次發(fā)生。
2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享
2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關注的內容進行整理，尤其是和GMP相關文件的修訂情況。
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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