近期，波士頓科學(xué)公司宣布了一系列研究數(shù)據(jù)，為其Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）提供數(shù)據(jù)支持。
波科公布心臟產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)
波士頓科學(xué)公司（NYSE:BSX）宣布了支持其脈沖場消融（PFA）和左心房闌尾關(guān)閉（LAAC）系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。
波士頓科學(xué)公司位于美國馬薩諸塞州馬爾堡，研究支持波科的主要電生理學(xué)和心律管理療法，以及Watchman FLX設(shè)備。除了LAAC設(shè)備外，公司在新奧爾良舉行的心律學(xué)會（HRS）心律2023會議上，展示了其Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）的相關(guān)數(shù)據(jù)。
波士頓科學(xué)公司高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士說：“我們在今年心律會議上分享了很多研究數(shù)據(jù)，展示了公司心臟病療法的廣度和深度，涵蓋了對心臟疾病的診斷到治療，并強調(diào)了公司產(chǎn)品組合持續(xù)增長。研究數(shù)據(jù)有臨床前數(shù)據(jù)，也有現(xiàn)實世界的監(jiān)測，展示了公司Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)、Emblem S-ICD系統(tǒng)以及Watchman FLX LAAC設(shè)備取得了積極的成果，證明我們致力于為醫(yī)生提供創(chuàng)新技術(shù)，對心臟病患者的生活產(chǎn)生深遠影響。”
了解Farapulse系統(tǒng)真實世界數(shù)據(jù)
▲Farapulse系統(tǒng)
波士頓科學(xué)公司展示了Farapulse系統(tǒng)的多中心EU-PORIA注冊的真實世界結(jié)果，研究結(jié)果證明了Farapulse的安全性、有效性和學(xué)習(xí)曲線特征。該研究評估了七個高容量歐洲中心的1200多名陣發(fā)性房顫患者或持續(xù)性房顫患者，研究數(shù)據(jù)顯示，單次手術(shù)成功率提高，在廣大患者群體中手術(shù)時間更加高效。2021年，波士頓科學(xué)公司以近3億美元收購了Farapulse及其PFA技術(shù)。
波士頓科學(xué)公司報告說，房顫和房性心動過速的復(fù)發(fā)率為74%，這是在一年的中位隨訪中通過Kaplan-Meier估計測得的數(shù)據(jù)。陣發(fā)性房顫患者的免于復(fù)發(fā)率為80%，持續(xù)性房顫患者的免于復(fù)發(fā)率為66%。
此外，醫(yī)生在房顫消融方面的經(jīng)驗水平并不影響手術(shù)時間或病人結(jié)果。波士頓科學(xué)公司說，這加強了Farapulse PFA系統(tǒng)的手術(shù)可重復(fù)性。數(shù)據(jù)還顯示，手術(shù)流程是可預(yù)測的，手術(shù)時間中位數(shù)為58分鐘，四分位距為40至87分鐘。
該研究發(fā)現(xiàn)，主要并發(fā)癥率為1.7%，次要并發(fā)癥率為1.9%，沒有食道損傷或肺靜脈狹窄的報告，只有一例持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹。該報告來自MANIFEST PF研究。
了解冷凍消融研究的主要結(jié)果
波士頓科學(xué)公司表示，POLARx冷凍消融系統(tǒng)的研究達到了其安全性和有效性終點。這是前瞻性、非隨機、單臂FROZEN-AF調(diào)查設(shè)備豁免（IDE）研究，用于評估POLARx冷凍消融系統(tǒng)的安全性和有效性。
▲POLARx冷凍消融系統(tǒng)
這項研究評估了POLARx冷凍消融系統(tǒng)對陣發(fā)性或間歇性房顫的治療效果，也研究了POLARx FIT冷球?qū)Ч艿难由毂?。該設(shè)備具有28mm和31mm的尺寸。擴展臂的子研究也達到了其安全性和有效性的終點，其中包括50名患者接受了至少一次31mm冷凍球囊導(dǎo)管的治療，并進行了為期12個月的隨訪。在數(shù)據(jù)發(fā)布時，患者僅接受了總計12個月隨訪的6個月。
FROZEN-AF研究在12個月內(nèi)實現(xiàn)了其主要安全終點，即復(fù)合急性和慢性主要安全事件。在IDE試驗中，研究觀察到12個月的無事件率為96.3%。在擴展試驗中，6個月的無事件率為100%。
目前，波士頓科學(xué)公司沒有收到兩組患者中的中度或重度肺靜脈狹窄、持續(xù)的膈神經(jīng)麻痹或食管瘺的報告。在IDE試驗中，12個月時記錄的房性心律失常自由率為79.9%。在擴展試驗中，6個月的記錄率為88%。
了解ATLAS試驗關(guān)鍵結(jié)果
波士頓科學(xué)公司還公布了研究者發(fā)起的ATLAS試驗的二級分析數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機試驗，包括450名患者，評估了經(jīng)靜脈植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（TV-ICD）與Emblem MRI S-ICD植入后6個月三尖瓣反流的嚴重程度。
▲Emblem MRI S-ICD
數(shù)據(jù)顯示，在植入TV-ICD組的患者中，6個月后出現(xiàn)三尖瓣反流惡化的可能性是其他組的7倍。在三尖瓣反流惡化的患者中，6.9%的TV-ICD患者出現(xiàn)了中度或嚴重癥狀，而波士頓科學(xué)公司S-ICD組僅有2.3%的患者出現(xiàn)了這種情況。
同時，研究者發(fā)起的VTabl-SICD試驗對評新型治療方案進行評估，該策略將VT消融與S-ICD植入相結(jié)合，適用于瘢痕相關(guān)性室性心動過速的患者。該研究共有32名患者參與，評估了混合治療方案的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)表明，混合方案在二級預(yù)防突發(fā)性心臟死亡方面優(yōu)于傳統(tǒng)的IV-ICD植入。波士頓科學(xué)公司表示，該治療方案顯著減少了需要進行ICD治療的情況，同時對于避免未經(jīng)治療的癥狀性心律失常也證明是有效。
經(jīng)過兩年的觀察，VTabl-S-ICD治療組中任何合適ICD治療的發(fā)生率顯著降低。VTabl-S-ICD組沒有出現(xiàn)未經(jīng)治療的癥狀性VT或心室顫動的病例。
關(guān)注Watchman FLX的新進展
波士頓科學(xué)公司還公布了SURPASS研究兩個新的子分析數(shù)據(jù)。這項研究來自國家心血管數(shù)據(jù)注冊中心（NCDR）的LAAO登記處，為使用Watchman FLX的真實世界治療策略提供了見解。
▲Watchman FLX
波士頓科學(xué)公司的第一項分析評估了不同術(shù)后抗血栓療法的結(jié)果。分析表明，與植入后的其他藥物治療方案相比，單獨使用直接口服抗凝劑（DOAC）治療的患者具有最低的不良事件風(fēng)險。第二項分析表明，使用Watchman FLX的同時進行導(dǎo)管消融和LAAC是安全的。
波科還表示，研究性Watchman FLX Pro設(shè)備的最新臨床前數(shù)據(jù)表明，其新的抗血栓涂層可能進一步降低設(shè)備相關(guān)血栓的風(fēng)險，并在術(shù)后45天內(nèi)更快、更均勻地覆蓋在設(shè)備的組織。這些研究結(jié)果也發(fā)表在心血管領(lǐng)域著名期刊JACC Clinical Electrophysiology上。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學(xué)的研發(fā)投入達到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
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